Solifenacyna Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Tarbis
3. Jak stosować Solifenacina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina Tarbis i do czego jest stosowana

Substancja czynna Solifenacina Tarbis należy do grupy leków przeciwbólowych. Te leki stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Tarbis stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, konieczność częstego oddawania moczu lub wyciekanie moczu z powodu niezdążenia na toaletę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Tarbis

Nie przyjmuj Solifenacina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub wyprowadzeniem całej zawartości pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną niewydolność wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zwężenie układu pokarmowego (zaburzenia w perystaltyce).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli masz chorobę neurologiczną (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają czynność układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku (przełykowica).

Stosowanie Solifenacina Tarbis z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą obrazę i czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Tarbis

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenaciny Tarbis niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz poszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Solifenacinę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, o ile nie nadszedł już czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania skórnego (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadek nacieku naczyniowego (alergii skóry prowadzącej do obrzęku tkanek leżących pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi naciek naczyniowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka

Niekorzystne działania rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-powrotne)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja
• wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu
• uszkodzenie wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Tarbis

• Substancja czynna to succynian solifenacyny: 10 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa só kwasu karboksymetylowego ziemniaczanej skrobi (typ A), bezwodny wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu, Opadry biały (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol i talk) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Tarbis 10 mg to tabletki szorstkie, cylindryczne, dwuwypukłe, jasnoróżowe, bez podziału, z logo „S1” po jednej stronie.

Tabletki Solifenacina Tarbis 10 mg są dostarczane w paskach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/