Синярді 12,5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синярді 5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Синярді 5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Синярді 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Синярді 12,5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емпагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Синярді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Синярді
3. Як застосовувати Синярді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синярді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синярді та для чого його застосовують

Що таке Синярді

Синярді містить два активних компоненти: емпагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Ці ліки приймають перорально для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, яке пов’язане з генетичною схильністю та способом життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а ваш організм не може ефективно використовувати власний інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція в кінцівках.

Як діє Синярді

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Це призводить до виведення цукру (глюкози) з крові з сечею. Метформін діє інакше, знижуючи рівень глюкози в крові, головним чином шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.

Таким чином, Синярді знижує кількість цукру в крові. Цей лікарський засіб може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого застосовують Синярді

• Синярді застосовують у поєднанні з дієтою та фізичними вправами для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих та дітей віком від 10 років, якщо контроль стану не досягається лише за допомогою метформіну або метформіну в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами.

• Синярді також можна застосовувати в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами. Це можуть бути ліки, які приймають перорально, або ті, що вводяться у вигляді ін’єкцій, наприклад, інсулін.

• Крім того, Синярді можна застосовувати як альтернативу одночасному прийому емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток. Щоб уникнути передозування, не слід продовжувати прийом окремих таблеток емпагліфлозину та метформіну, якщо ви вже приймаєте цей лікарський засіб.

Важливо дотримуватися плану харчування та фізичних навантажень, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Синярді

Не приймайте Синярді

• якщо ви маєте алергію на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (дуже високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху;
• якщо у вас була діабетична передкома;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок. Ваш лікар може обмежити добову дозу або порадити приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3 «Як приймати Синярді»);
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»);
• якщо ви втратили значну кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»);
• якщо вас лікують від гострої серцевої недостатності або ви нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, «шок») або важке дихання. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю, щодня або іноді (див. розділ «Прийом Синярді з алкоголем»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Синярді може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких тканини організму отримують недостатньо кисню (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо подальших дій.

Припиніть приймати Синярді на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть приймати Синярді та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Негайно проконсультуйтесь з лікарем щодо подальших дій

• якщо відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський діабет і глухота (MIDD);
• якщо після початку лікування метформіном у вас виникли такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою до початку прийому цього лікарського засобу та під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи поту — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть прийом цього лікарського засобу, доки не поговорите з лікарем. Ці симптоми можуть свідчити про «діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне захворювання, що іноді може бути потенційно смертельним і виникати при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними аналізами. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через важку операцію або захворювання;

• якщо у вас «цукровий діабет типу 1»: цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і організм не виробляє інсулін. Не приймайте Синярді, якщо у вас цукровий діабет типу 1;

• якщо ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад:

• якщо у вас блювота, діарея або гарячка, або ви не можете їсти чи пити;

• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або знижують тиск;

• якщо вам 75 років або більше

Можливі ознаки описані в розділі 4 у підрозділі «дегідратація». Можливо, ваш лікар порадить припинити прийом Синярді, доки ви не одужаєте, щоб уникнути втрати надлишку рідини. Запитайте у нього про способи запобігання дегідратації.

• якщо у вас тяжка інфекція нирок або сечових шляхів із підвищеною температурою. Ваш лікар може порадити припинити прийом Синярді, доки ви не одужаєте;
• якщо вам необхідно пройти дослідження з йодовмісними контрастними речовинами (наприклад, рентген або сканування). Додаткову інформацію див. нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Синярді».

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми у вигляді болю, болю при дотику, почервоніння або набряку в області статевих органів або між ними та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним поганим самопочуттям. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне, навіть потенційно смертельне захворювання — некротизуючу фасциту промежини або гангрену Фурньє, що руйнує тканини під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Хірургічне втручання

Якщо вам необхідна велика операція, ви повинні припинити прийом Синярді під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Синярді.

Функція нирок

Під час лікування Синярді ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Догляд за стопами

Як і всім пацієнтам із цукровим діабетом, вам важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших порад щодо догляду за ними, які надав ваш медичний працівник.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде давати позитивний результат на глюкозу під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Синярді можна застосовувати у дітей віком від 10 років для лікування цукрового діабету типу 2.

Через обмежені дані, слід бути обережним при застосуванні препарату у дітей віком від 10 до 12 років.

Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Синярді

Якщо вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кров (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом Синярді до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Синярді.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Синярді. Особливо важливо згадати:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), оскільки Синярді може збільшити ризик втрати надмірної кількості рідини. Ваш лікар може порадити припинити прийом Синярді. Можливі ознаки втрати рідини наведені в розділі 4.
• інші ліки, що знижують рівень глюкози в крові, наприклад, інсулін або «сульфонілсечовини». Ваш лікар може вирішити знизити дозу цих ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• бронходилататори (бета-2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• кортикостероїди (перорально, ін’єкційно або інгаляційно), що використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит.
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
• ліки, що містять алкоголь (див. розділ «Прийом Синярді з алкоголем»).
• йодовмісні контрастні речовини (ліки, що використовуються під час рентгену; див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Синярді може знизити рівень літію в крові.

Прийом Синярді з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Синярді, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Синярді під час вагітності. Невідомо, чи цей препарат шкідливий для плода.

Метформін потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Невідомо, чи емпагліфлозин потрапляє в грудне молоко. Не приймайте Синярді під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Синярді на здатність керувати транспортними засобами та механізмами незначний.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), що може викликати симптоми, такі як тремтіння, пітливість та зміни зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Синярді.

3. Як застосовувати Синярді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість застосовувати

Доза Синярді залежить від вашого стану та дози ліків від цукрового діабету, які ви в даний час приймаєте. Лікар підбере дозу відповідно до потреб і повідомить вам, яку саме концентрацію препарату слід приймати.

Рекомендована доза — один компримат двічі на добу. Зазвичай лікар розпочинає лікування Синярді, призначаючи концентрацію комприматів, яка забезпечує ту саму дозу метформіну, що ви вже приймаєте (850 мг або 1000 мг двічі на добу), і найменшу дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на добу). Якщо ви вже приймаєте обидва ліки окремо, лікар розпочне лікування комприматами Синярді, які забезпечать вам ту саму кількість обох речовин. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу або вирішити застосовувати альтернативний препарат.

Застосування цього лікарського засобу

• Ковтайте компримат цілий, запиваючи водою.
• Приймайте компримати під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
• Приймайте компримат двічі на добу перорально.

Лікар може призначити вам Синярді разом з іншим лікарським засобом від цукрового діабету. Пам’ятайте, що слід приймати всі ліки так, як вказав лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я. Лікар може потребувати коригувати дози, щоб контролювати рівень глюкози в крові.

Правильне харчування та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати глюкозу. Важливо дотримуватися плану харчування та фізичних навантажень, рекомендованого лікарем, під час застосування Синярді.

Якщо ви прийняли більше Синярді, ніж слід

Якщо ви прийняли більше комприматів Синярді, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, блювота, біль у шлунку з м’язовими судомами, загальне погіршення стану зі значним втому та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та серцевого ритму. Якщо це відбулося, можливо, вам терміново потрібна госпіталізація, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Синярді

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Синярді

Не припиняйте прийом Синярді без попередньої консультації з лікарем, окрім випадків підозри на діабетичний кетоацидоз, лактоацидоз або наявності стану, пов’язаного з дегідратацією (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Рівень глюкози в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Синярді.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Тяжка алергічна реакція — спостерігалася нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

Можливі ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання

Лактацидоз — спостерігався дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

Синярді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактацидоз (див. розділ 2). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Синярді та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Діабетичний кетоацидоз — спостерігався рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Ось ознаки діабетичного кетоацидозу (див. розділ 2):

• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• швидке схуднення
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• прискорене та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті або незвичайний запах сечі чи поту.

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Синярді.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — спостерігалася дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Синярді разом з іншим препаратом, який може викликати низький рівень цукру в крові, наприклад сульфонілсечовиною або інсуліном, ризик розвитку гіпоглікемії зростає. Ознаки низького рівня цукру в крові включають:

• тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги або сплутаність свідомості, прискорене серцебиття
• надмірне почуття голоду, головний біль

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, з’їжте щось, що містить багато глюкози, або випийте сік. Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочивайте.

Інфекція сечових шляхів — спостерігалася часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Ознаки інфекції сечових шляхів:

• почуття жару під час сечовипускання
• мутна сеча
• біль у тазу або в середній частині спини (коли інфіковані нирки)

Потреба сечовипускатися негайно або частіше, ніж зазвичай, може бути пов’язана з механізмом дії Синярді, але також може свідчити про інфекцію сечових шляхів. Якщо ці симптоми посилюються, зверніться до свого лікаря.

Дегідратація — спостерігалася нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайну спрагу
• запаморочення або головокружіння при підйомі
• непритомність або втрату свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Синярді:

Дуже часто

• нудота, блювота
• діарея або біль у животі
• втрата апетиту

Часто

• генітальна грибкова інфекція (кандидоз)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай, або потреба сечовипускатися частіше
• свербіж (прурит)
• висип або почервоніння шкіри, які можуть супроводжуватися свербінням, виникненням плям, витіканням рідини або пухирців
• зміни смаку
• спрага
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів у крові (холестерин)
• запор
• знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому [астенію], набряклість і почервоніння язика [глосит], почуття поколювання [парестезію] або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.

Нечасто

• висип у вигляді плям
• труднощі або біль під час спорожнення сечового міхура
• аналізи крові можуть показати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показати підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)

Рідко

• некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом

Дуже рідко

• зміни в показниках функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• почервоніння шкіри (еритема)
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синярді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має явні ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синярді

Діючими речовинами є емпагліфлозин та метформін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Синярді 5 мг/850 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Синярді 5 мг/1 000 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Синярді 12,5 мг/850 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Синярді 12,5 мг/1 000 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші складові:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, коповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Таблетки Синярді 5 мг/850 мг та Синярді 5 мг/1 000 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172). Таблетки Синярді 12,5 мг/850 мг та Синярді 12,5 мг/1 000 мг також містять чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Синярді 5 мг/850 мг — жовнувато-білі, овальні, двоопуклі таблетки. На одній стороні нанесено напис «S5» та логотип компанії Boehringer Ingelheim, на іншій — напис «850». Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Синярді 5 мг/1 000 мг — коричнево-жовті, овальні, двоопуклі таблетки. На одній стороні нанесено напис «S5» та логотип компанії Boehringer Ingelheim, на іншій — напис «1 000». Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Синярді 12,5 мг/850 мг — рожево-білі, овальні, двоопуклі таблетки. На одній стороні нанесено напис «S12» та логотип компанії Boehringer Ingelheim, на іншій — напис «850». Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Синярді 12,5 мг/1 000 мг — темно-коричнево-фіолетові, овальні, двоопуклі таблетки. На одній стороні нанесено напис «S12» та логотип компанії Boehringer Ingelheim, на іншій — напис «1 000». Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки доступні у перфорованих однодозових блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію. Розміри упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 та 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також багаторазові упаковки, що містять 120 (2 упаковки по 60 × 1), 180 (2 упаковки по 90 × 1) та 200 (2 упаковки по 100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паянія – Маркопулі

Коропі Аттікі, 19441

Греція

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Франція

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Німеччина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.