Synjardy 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

empagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Synjardy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
3. Come prendere Synjardy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synjardy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synjardy e a cosa serve

Che cos'è Synjardy

Synjardy contiene due principi attivi: empagliflozina e metformina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Questi medicinali vengono assunti per via orale per trattare il diabete di tipo 2.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia causata da fattori genetici e dallo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue e il suo organismo non riesce ad utilizzare efficacemente la propria insulina. Ciò determina un aumento del glucosio nel sangue, il che può causare problemi medici come malattie cardiache, malattie renali, cecità e scarsa circolazione agli arti.

Come agisce Synjardy

L'empagliflozina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Questo provoca l'eliminazione dello zucchero (glucosio) dal sangue attraverso l'urina. La metformina agisce invece in modo diverso per ridurre i livelli di glucosio nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.

Di conseguenza, Synjardy riduce la quantità di zucchero presente nel sangue. Questo medicinale può aiutare a prevenire malattie cardiache.

A cosa serve Synjardy

• Synjardy viene aggiunto alla dieta e all'esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2 in pazienti adulti e bambini a partire dai 10 anni di età in cui il controllo non può essere ottenuto aggiungendo solo metformina o metformina con altri medicinali per il trattamento del diabete.

• Synjardy può anche essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Si può trattare di medicinali assunti per via orale o somministrati mediante iniezione, come l'insulina.

• Inoltre, Synjardy può essere utilizzato come alternativa all'assunzione separata di empagliflozina e metformina sotto forma di compresse distinte. Per evitare un sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse separate di empagliflozina e metformina se sta prendendo questo medicinale.

È importante che segua il piano di alimentazione ed esercizio fisico indicatole dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy

Non prenda Synjardy

• se è allergico all'empagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (glicemia molto alta nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui le sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a un precoma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito;
• se ha avuto un precoma diabetico;
• se ha gravi problemi renali. Il medico potrebbe doverle limitare la dose giornaliera o chiederle di assumere un altro medicinale (vedere anche la sezione 3, “Come prendere Synjardy”);
• se ha un’infezione grave come un’infezione che colpisce il polmone o il sistema bronchiale, o il rene. Le infezioni gravi possono portare a problemi renali, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se ha perso una grande quantità di liquidi dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può portare a problemi renali, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, ha gravi problemi circolatori (come “shock”) o difficoltà respiratorie. Questo può portare a una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• se ha problemi epatici;
• se beve grandi quantità di alcol, sia quotidianamente che occasionalmente (vedere sezione “Assunzione di Synjardy con l’alcol”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Synjardy se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente Synjardy e contatti un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni

• se sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare questo medicinale e durante il trattamento:

• se manifesta perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore insolito nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale e sospenda l’assunzione di questo medicinale finché non ha parlato con il medico. Questi sintomi potrebbero indicare una “chetoacidosi diabetica”, una condizione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può verificarsi nel diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica potrebbe aumentare con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusche riduzioni della dose di insulina o un fabbisogno maggiore di insulina dovuto a interventi chirurgici importanti o malattie gravi;

• se ha “diabete di tipo 1”: questo tipo di diabete di solito insorge in giovane età e il suo organismo non produce insulina. Non deve prendere Synjardy se ha il diabete di tipo 1;

• se potrebbe essere a rischio di disidratazione, ad esempio:

• se ha vomito, diarrea o febbre, o se non riesce a mangiare o bere

• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o riducono la pressione arteriosa

• se ha 75 anni o più

I possibili segni sono indicati nella sezione 4 nel paragrafo “disidratazione”. Il medico potrebbe chiederle di sospendere Synjardy fino al recupero per evitare una perdita eccessiva di liquidi. Chieda al medico come prevenire la disidratazione.

• se ha un’infezione grave al rene o all’apparato urinario con febbre. Il medico potrebbe chiederle di sospendere Synjardy fino al recupero;
• se deve sottoporsi a un esame con mezzi di contrasto iodati (ad esempio, una radiografia o una gammagrafia). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nel paragrafo “Altri medicinali e Synjardy”.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve sospendere l’assunzione di Synjardy durante e dopo l’intervento. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Synjardy.

Funzione renale

Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la funzione renale sta peggiorando.

Cura dei piedi

Come per tutti i pazienti diabetici, è importante che controlli regolarmente i piedi e segua qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive per il glucosio durante l’assunzione del farmaco.

Bambini e adolescenti

Synjardy può essere utilizzato nei bambini a partire dai 10 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

A causa della limitatezza dei dati disponibili, si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei bambini tra i 10 e i 12 anni.

Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Synjardy

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve sospendere l’assunzione di Synjardy prima dell’iniezione o al momento stesso dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Synjardy.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Synjardy. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), poiché Synjardy può aumentare il rischio di perdita eccessiva di liquidi. Il medico potrebbe chiederle di sospendere Synjardy. I possibili segni di perdita eccessiva di liquidi sono indicati nella sezione 4.
• altri medicinali che riducono la glicemia, come l’insulina o le “sulfoniluree”. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• medicinali che possono alterare i livelli di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• broncodilatatori (agonisti beta-2), utilizzati per trattare l’asma.
• corticosteroidi (assunti per via orale, iniettati o inalati), utilizzati per trattare l’infiammazione in malattie come asma e artrite.
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali contenenti alcol (vedere sezione “Assunzione di Synjardy con l’alcol”).
• mezzi di contrasto iodati (medicinali utilizzati durante una radiografia; vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta assumendo litio, poiché Synjardy può ridurre la quantità di litio nel sangue.

Assunzione di Synjardy con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Synjardy poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Synjardy se è in gravidanza. Non è noto se questo medicinale possa essere dannoso per il feto.

La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se l’empagliflozina passi nel latte materno. Non prenda Synjardy se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Synjardy sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo.

L’assunzione di questo medicinale in combinazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può far abbassare eccessivamente la glicemia (ipoglicemia), causando sintomi come tremori, sudorazione e alterazioni della vista che possono influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stordito durante l’assunzione di Synjardy.

3. Come prendere Synjardy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

La dose di Synjardy varia a seconda del suo stato clinico e delle dosi di farmaci per il diabete che sta attualmente assumendo. Il medico le aggiusterà la dose secondo necessità e le indicherà esattamente quale concentrazione del medicinale deve assumere.

La dose raccomandata è di un comprimido due volte al giorno. Di norma, il medico inizierà il trattamento con Synjardy prescrivendo la concentrazione di comprimido che fornisce la stessa dose di metformina che sta già assumendo (850 mg o 1 000 mg due volte al giorno) e la dose più bassa di empagliflozina (5 mg due volte al giorno). Se sta già assumendo i due farmaci separatamente, il medico inizierà il trattamento con i comprimidi di Synjardy che le forniscano la stessa quantità di entrambi. Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o decidere di utilizzare un medicinale alternativo.

Assunzione di questo medicinale

• Inghiotta il comprimido intero con acqua.
• Prenda i comprimidi con i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Prenda il comprimido due volte al giorno per via orale.

Il medico potrebbe prescriverle Synjardy insieme a un altro farmaco per il diabete. Ricordi di assumere tutti i farmaci esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute. Il medico potrebbe dover aggiustare le dosi per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Una dieta adeguata e un esercizio fisico regolare aiutano il suo organismo a utilizzare meglio il glucosio nel sangue. È importante seguire il piano alimentare ed esercizio fisico raccomandato dal medico durante l’assunzione di Synjardy.

Se assume una dose eccessiva di Synjardy

Se assume più comprimidi di Synjardy di quanto indicato, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici, come nausea, vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratoria. Altri sintomi sono riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se ciò dovesse accadere, potrebbe aver bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Synjardy

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e torni al suo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Synjardy

Non interrompa l’assunzione di Synjardy senza averne prima parlato con il medico, a meno che non sospetti di avere chetoacidosi diabetica, acidosi lattica o un disturbo che può essere associato a disidratazione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). I livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare se interrompe il trattamento con Synjardy.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazione allergica grave, osservata con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

I possibili segni di una reazione allergica grave possono includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire

Acidosi lattica, osservata molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione 2). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Synjardy e rivolgersi immediatamente a un medico o all'ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i segni della chetoacidosi diabetica (vedere sezione 2):

• aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure odore diverso nelle urine o nel sudore.

Ciò può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Synjardy.

Si rivolga al suo medico il prima possibile se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia), osservato molto frequentemente (può interessare più di 1 persona su 10)

Se assume Synjardy insieme ad altri medicinali che possono causare livelli bassi di glucosio nel sangue, come una sulfonilurea o l'insulina, il rischio di ipoglicemia è maggiore. I segni di ipoglicemia includono:

• tremore, sudorazione, sensazione di forte ansia o confusione o battito cardiaco accelerato
• fame eccessiva, mal di testa

Il medico le indicherà come trattare i livelli bassi di glucosio nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, mangi uno spuntino ricco di glucosio o beva un succo di frutta. Se possibile, controlli il livello di glucosio e si riposi.

Infezione del tratto urinario, osservata frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

I segni di un'infezione del tratto urinario sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• urine torbide
• dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (quando i reni sono infetti)

L'urgenza di urinare o l'urinare più frequentemente può dipendere dal modo in cui Synjardy agisce, ma può anche essere un segno di infezione del tratto urinario. Se questi sintomi aumentano, si rivolga al suo medico.

Disidratazione, osservata con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

I segni di disidratazione non sono specifici, ma possono includere:

• sete insolita
• capogiri o vertigini quando ci si alza
• svenimento o perdita di coscienza

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di Synjardy:

Molto frequenti

• sentirsi male (nausea), vomito
• diarrea o dolore addominale
• perdita di appetito

Frequenti

• infezione genitale da funghi (candidiasi)
• urinare più del normale o necessità di urinare più spesso
• prurito (prurito)
• eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può causare prurito e includere chiazze, fuoriuscita di liquido o vesciche
• alterazioni del gusto
• sete
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo)
• stitichezza
• livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza [affaticamento] estrema, lingua gonfia e arrossata [glossite], sensazione di formicolio [parestesia] o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere esami specifici per identificare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Non comuni

• orticaria
• sforzo o dolore durante la minzione
• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione della funzionalità renale (creatinina o urea)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della quantità di globuli rossi presenti nel sangue (ematocrito)

Rari

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano

Molto rari

• anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Synjardy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni visibili di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synjardy

I principi attivi sono empagliflozina e metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg di empagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg di empagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg di empagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg di empagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco.

Le compresse di Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172). Le compresse di Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contengono inoltre ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Synjardy 5 mg/850 mg sono compresse di colore bianco giallastro, ovali e biconvesse. Sono incise con la scritta “S5” e il logo di Boehringer Ingelheim su un lato e con la scritta “850” sull’altro. La compressa misura 19,2 mm di lunghezza e 9,4 mm di larghezza.

Le compresse rivestite con film di Synjardy 5 mg/1.000 mg sono compresse di colore giallo-bruno, ovali e biconvesse. Sono incise con la scritta “S5” e il logo di Boehringer Ingelheim su un lato e con la scritta “1 000” sull’altro. La compressa misura 21,1 mm di lunghezza e 9,7 mm di larghezza.

Le compresse rivestite con film di Synjardy 12,5 mg/850 mg sono compresse di colore bianco-rosato, ovali e biconvesse. Sono incise con la scritta “S12” e il logo di Boehringer Ingelheim su un lato e con la scritta “850” sull’altro. La compressa misura 19,2 mm di lunghezza e 9,4 mm di larghezza.

Le compresse rivestite con film di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg sono compresse di colore viola-bruno scuro, ovali e biconvesse. Sono incise con la scritta “S12” e il logo di Boehringer Ingelheim su un lato e con la scritta “1 000” sull’altro. La compressa misura 21,1 mm di lunghezza e 9,7 mm di larghezza.

Le compresse sono disponibili in blister monodose in PVC/PVDC/alluminio. I formati di confezionamento sono 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film, nonché confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200 (2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Francia

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11	Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Lituania Tel.: +370 5 2595942
	Lussemburgo/Lussemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale ungherese Tel.: +36 1 299 89 00
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale estone Tel: +372 612 8000	Norvegia Boehringer Ingelheim Danmark succursale norvegese Tlf: +47 66 76 13 00
Grecia Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Spagna Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polonia Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33	Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna - succursale Bucarest Tel: +40 21 302 28 00
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG succursale Lubiana Tel: +386 1 586 40 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizzazione locale Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Finlandia Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Cipro Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale lettone Tel: +371 67 240 011	Regno Unito (Irlanda del Nord) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.