Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Симвастатин Віатріс
Як застосовувати Симвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Віатріс та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як статини. Симвастатин — це лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Холестерин — одна з жироподібних речовин, що циркулюють у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи,
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Віатріс

Не приймайте Симвастатин Віатріс

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
- нефазодон (використовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю,
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути не підходящим для вас,
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується хоча б одна з наведених нижче ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами),
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Віатріс»). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Віатріс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Прийом симвастатину разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Віатріс»).

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом симвастатину. Прийом симвастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). За додатковою інформацією про рабдоміоліз див. розділ 4.
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози),
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензапрост, (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протиінфекційні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікувального засобу під час лікування симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину,
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Віатріс разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Симвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Перед початком прийому симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину один раз на добу, ввечері, перорально. Таблетки 20 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу, ввечері, незалежно від прийому їжі.

Через принаймні 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше ніж 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 10 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу ввечері, незалежно від прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Якщо ви випадково прийняли забагато Симвастатину Віатріс

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися. Припиняти лікування не рекомендується, доки це не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
- висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення судин (васкуліт),
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячої крові,
- утруднення дихання (дихальна недостатність) та загальне погіршення самопочуття,
- псевдолучовий синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко),
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні лікарські висипи).

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Інші побічні ефекти

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість у руках та ногах,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
розмите зору та порушення зору,
слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

проблеми зі сном (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Частота невідома (може впливати на невідому кількість людей):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми зі сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
розлади сну, включаючи нічні жахи,
статева дисфункція,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату,
постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування симвастатином,
у деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа),
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Віатріс Фармасьютикалз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Віатріс

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кислота аскорбінова (Е-300), кислота лимонна моногідрат (Е-330), бутилгідроксианізол (Е-320), натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b) та магнію стеарат (Е-470B).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b) та червоний заліза оксид (Е-172). Додатково таблетки 20 мг та 40 мг містять жовтий заліза оксид (Е-172).

Див. розділ 2 «Симвастатин Віатріс містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки рожевого до цегляно-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою, з гравіруванням S2 на одній стороні та без гравірування на іншій.

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темні таблетки, овальні, двоопуклі, з фаскою, з гравіруванням SV3 на одній стороні та подовжнім розтиском на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві таблетки, овальні, двоопуклі, з фаскою, з гравіруванням SV4 на одній стороні та літерою М на іншій.

Препарат доступний в упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 84 та 90 таблеток, або календарні блистери з 28 таблетками, або флакони з 28, 30, 100 або 250 таблетками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Simvastatin Mylan

Іспанія Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Simvastatin Mylan

Франція SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg comprimé pelliculé

SIMVASTATINE VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé sécable

SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg comprimé pelliculé

Ісландія Simvastatin Mylan

Норвегія Simvastatin Mylan

Португалія Simvastatin Mylan Швеція Simvastatin Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)