Simwastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Viatris 10 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Simvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Simvastatina Viatris 40 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatina Viatris

3. Jak stosować lek Simvastatina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Simvastatina Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami. Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych plaków może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• dziedziczną chorobą (homozygotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie,
• chorobą wieńcową (CW) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Simvastatina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4),
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia,
• jeśli planowana jest u Ciebie operacja. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek simwastatyny,
• jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas jej stosowania. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak „statyny” lub fibraty,
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz sekcja 3, „Jak przyjmować Simvastatina Viatris”). Simwastatyny nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Przyjmowanie simwastatyny w połączeniu z niektórymi z poniższych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Simvastatina Viatris”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Twój lekarz wskaze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Przyjmowanie simwastatyny wraz z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),
• leki zawierające substancję czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancję czynną, taką jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu simwastatyny,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwwskrzepowy),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również powiadomić każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Przyjmowanie Simvastatina Viatris z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast odstaw lek i powiadom lekarza. Nie przyjmuj simwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu simwastatyny.

Simvastatina Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny raz dziennie, wieczorem, doustnie. Tabletki o dawce 20 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu wiązacza kwasów żółciowych.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg raz dziennie wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.

Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana dawka dzienna na rozpoczęcie leczenia to 10 mg wieczorem, z posiłkiem lub bez niego. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon: 91 562 04 20, lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę simwastatyny o swojej zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Viatris

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Nie zaleca się przerywania leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi dowolne z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Ciężkie, rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem),
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis),
  • nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, flush,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne złe samopoczucie,
  • pseudolupus (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki lekowe typu likenoidalne).

Ciężkie, bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• gruczolakowatość piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Inne działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• zamazanie widzenia i zaburzenia wzroku,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• osłabienie pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Nieznana częstość występowania (może dotyczyć nieokreślonej liczby osób):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia,
• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia funkcji seksualnej,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie przeprowadzał kontrolę podczas leczenia tym lekiem,
• trwały ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu simwastatyny,
• w niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminazy) oraz enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Simvastatyny Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna Viatris

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia ziemniaczana peleterowana, kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), butylohydroksyanizol (E-320), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), talk (E-553b) i stearynian magnezu (E-470B).

Powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), hydroksypropylceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b) i tlenek żelaza czerwony (E-172). Dodatkowo tabletki o dawce 20 mg i 40 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E-172).

Zobacz punkt 2 „Simvastatyna Viatris zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane ma barwę od różowej do czerwono-czerwonej, są okrągłe, dwuwypukłe, z krawędzią ściętą, z nadrukiem S2 po jednej stronie i bez nadruku po drugiej.

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane ma ciemny wygląd, są owalne, dwuwypukłe, z krawędzią ściętą, z nadrukiem SV3 po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane ma różowy kolor, są owalne, dwuwypukłe, z krawędzią ściętą, z nadrukiem SV4 po jednej stronie i literą M po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 84 i 90 tabletek, blistry kalendarzowe z 28 tabletek lub słoiki zawierające 28, 30, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Simvastatin Mylan

Hiszpania Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Simvastatin Mylan

Francja SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg comprimé pelliculé

SIMVASTATINE VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé sécable

SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg comprimé pelliculé

Islandia Simvastatin Mylan

Norwegia Simvastatin Mylan

Portugalia Simvastatin Mylan Szwecja Simvastatin Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)