Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Симвастатин Сандоз
Як застосовувати Симвастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Симвастатин Сандоз містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові.

Крім того, симвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи,
коронарна хвороба серця (КХС) або ви маєте високий ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Сандоз

Не приймайте Симвастатин Сандоз

якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас наразі є захворювання печінки,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо Ви також приймаєте ліки, що містять один або кілька з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
якщо Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам вводили лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжкого рідкісного генетичного захворювання холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Сандоз:

про всі Ваші захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходити,
якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому симвастатину лікар зробить Вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику його розвитку. Діабет може розвинутися, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів без видимої причини. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами),
Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове м’язове захворювання.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у дітей віком 10–17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: «Як приймати Симвастатин Сандоз»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Прийом Симвастатину Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в розділ вище «Не приймайте Симвастатин Сандоз»).

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Поєднання симвастатину з фузидовою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). За додатковою інформацією про рабдоміоліз див. розділ 4,
циклоспорин (лікарський засіб, що часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бефібрата (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
противірусні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжкого генетичного захворювання холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
тікагрелор (використовується у пацієнтів, які перенесли інфаркт або стенокардію, або біль в грудях, який погано піддається лікуванню). Не приймайте більше 40 мг симвастатину на добу, якщо Ви приймаєте тікагрелор.

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Повідомте лікарю, якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.

Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Сандоз

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому симвастатину слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимально 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у разі, коли з допомогою нижчих доз не вдалося досягти цільового рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей (10–17 років) рекомендована початкова доза — 10 мг на добу перед сном. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб і тривалість застосування:

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, то симвастатин слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. У разі передозування ваш лікар повинен призначити симптоматичне та підтримальне лікування.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування, приймаючи звичайну призначену дозу.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Сандоз

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий до вас притулок невідкладної допомоги:

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і в дуже рідкісних випадках спостерігалися летальні випадки,
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоедема),
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і тазі,
висип на шкірі, що супроводжується слабкістю у кінцівках та м’язами шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
синці, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, почервоніння,
утруднення дихання (диспнея) та відчуття нездужання,
порушення, схожі на вовчаку (включаючи висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, і дуже рідко — печінкова недостатність,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксію),
гінекомастію (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків),
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікоподібна лікарська висипка),
розрив м’язів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження кількості кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість у руках і ногах,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, порушення зору,
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
підвищення рівнів певних показників функції печінки (трансаміназ) та ферменту м’язів (креатинінкіназа) у крові,
втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

проблеми зі сном,
втрата пам’яті.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель, прискорене дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривами,
постійна м’язова слабкість,
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання),
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлялося про додаткові можливі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни,
статеві проблеми,
цукровий діабет. Це може виникнути, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Сандоз 10 мг

Діюча речовина: симвастатин. Один таблетковий шар містить 10 мг симвастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, бутилгідроксианізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Склад Симвастатину Сандоз 20 мг

Діюча речовина: симвастатин. Один таблетковий шар містить 20 мг симвастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, бутилгідроксианізол (Е320), лимонна кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Склад Симвастатину Сандоз 40 мг

Діюча речовина: симвастатин. Один таблетковий шар містить 40 мг симвастатину.
Інші складові:

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Сандоз 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, з рискою, опуклі, з маркуванням «SIM 10» на одній із сторін, які доступні в таких упаковках:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка з поліетилену з гвинтовою кришкою:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Симвастатин Сандоз 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, з рискою, біконвексні, з маркуванням «20» на одній із сторін, які доступні в таких упаковках:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка з поліетилену з гвинтовою кришкою:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Симвастатин Сандоз 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальної форми, з рискою, біконвексні, з маркуванням «40» на одній із сторін, які доступні в таких упаковках:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка з поліетилену з гвинтовою кришкою:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

вул. Domaniewska, 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Любляна, 1526

Словенія

або

S.C. Sandoz S.R.L.

вул. Livezeni, 7A

540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш

Румунія

або

LEK S.A.

вул. Podlipie, 16

95-010 Стшикув

Польща

або

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

Лендава

9220 Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Данія: Simvastatin "Sandoz" filmovertrukne tabletter

Словенія: Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Нідерланди: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, filmomhulde tabletten

Італія: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg compresse rivestite con film

Норвегія: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: CORR 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE

CORR 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE

Португалія: SINVASTATINA SANDOZ

Великобританія: Simvastatin 10 mg film-coated tablets

Simvastatin 20 mg film-coated tablets

Simvastatin 40 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/