Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Нормон
Як застосовувати Симвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину симвастатин. Цей лікарський засіб застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що перебувають у крові. Крім того, він підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

— підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

— спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначати інші методи лікування;

— коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інше захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Нормон

Не приймайте Симвастатин Нормон

Якщо ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас наразі є захворювання печінки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії).

кобіцистат,

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

Якщо ви приймаєте, приймали або вам було призначено протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить

фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.

Якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходящим.

Якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Нормон.

Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар проведе аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі, болючість при натисканні або незрозуміла слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

вживання великої кількості алкоголю

наявність захворювань нирок

наявність захворювань щитовидної залози

вік 65 років або більше

жіноча стать

наявність у минулому м’язових ускладнень під час прийому ліків, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати)

наявність у вас або ваших близьких родичів спадкового м’язового захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Нормон

Прийом Симвастатину Нормон разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими ліками може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в розділ «Не приймайте Симвастатин Нормон»).

якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрата (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиракові препарати для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат,• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
- ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),
- даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії). Негативний вплив на м’язи може бути сильнішим при одночасному прийомі цього лікарського засобу з симвастатином. Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу,
колхіцин (використовується для лікування подагри).
- тікагрелор (протиагрегантний засіб).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище,

повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Нормон разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи цей. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Очікується, що симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Нормон містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, відповідну для вас, визначить ваш лікар, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, у разі, якщо з нижчими дозами не вдалося досягти мети щодо рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатин Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу о звичайному часі.

Якщо ви припинили лікування Симвастатин Нормон

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
алергічні реакції (гіперчутливість), що включають:

набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)

сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах

висипання на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї

біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)

запалення кровоносних судин (васкуліт)

атипові синці, висипання на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи

утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття

псевдолюпічний синдром (включає висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, які виникають рідко:

знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
розлади травлення (біль у животі, запор, гази, нерозлад шлунку, діарея, нудота, блювота)
висипання на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
проблеми зі сном (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на підставі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми зі сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія вага (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
окулярна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів

розлади сну, включаючи нічні кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде проводити контроль під час прийому цього препарату.
біль, чутливість або постійна слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Нормон

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, бутилгідроксианізол (Е-320), стеарат магнію, кислота аскорбінова, кислота лимонна, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Нормон випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглої форми, двоопуклих, з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65198/P_65198.html