Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Симвастатин Нормон
Как принимать Симвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Нормон и для чего его применяют

Симвастатин Нормон содержит действующее вещество симвастатин. Этот препарат применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма данного препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Препарат применяется в сочетании с гипохолестеринемической диетой при следующих состояниях:

— Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).

— Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут также применяться другие методы лечения.

— Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не проявляется никакими непосредственными симптомами. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Нормон

Не принимайте Симвастатин Нормон

Если у вас аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.

Если вы беременны или кормите грудью.

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или более из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций);

бозепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);

нефазодон (применяется для лечения депрессии);

кобицистат;

гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);

циклоspорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов);

даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределами).

Если вы принимаете, принимали или вам назначили в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузида и симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщите врачу:

о всех своих заболеваниях, включая аллергии;

если вы употребляете значительное количество алкоголя;

если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.

если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Симвастатин Нормон.

Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема этого лекарственного средства врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность к давлению или необъяснимая мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; и крайне редко — к летальному исходу.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

употребление больших количеств алкоголя;

наличие заболеваний почек;

наличие заболеваний щитовидной железы;

возраст 65 лет и старше;

женский пол;

ранее имелись проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);

у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Нормон

Прием Симвастатин Нормон с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием симвастатина с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Нормон»):

Если вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Редко, при одновременном применении симвастатина и фузида может возникнуть мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределами);
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и беклациброт (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других болезнях сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием этого препарата;
колхицин (применяется для лечения подагры);
тикагрелор (антиагрегант).

А также, как и в случае с вышеуказанными препаратами,

сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Нормон с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая данный препарат. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня личного риска.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозировка:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день внутрь.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются некоторые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки, принимать вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте это лекарственное средство вечером. Его можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём, пока врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Нормон, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты, сообщаемые редко:

боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер

высыпания на коже, сопровождающиеся слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы

затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание

псевдоволчаночный синдром (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщаются очень редко:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания)
разрыв мышцы
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения; нарушение зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожные высыпания, зуд, выпадение волос
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения, общая (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушения половой функции
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминазы) и уровня фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Симвастатин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Нормон

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Симвастатин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглой формы, двояковыпуклых, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65198/P_65198.html