Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Альтер 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Симвастатин Альтер
Як застосовувати Симвастатин Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Альтер
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Альтер і для чого його застосовують

Симвастатин Альтер містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Альтер — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Альтер підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Альтер застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Альтер може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується негайними симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Альтер

Не приймайте Симвастатин Альтер

Якщо ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Кобіцистат.
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Альтер може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Симвастатину Альтер проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може бути не підходящим для вас.
якщо вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також може призначити його під час прийому лікування, якщо у вас з’являться симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відзначалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо до вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитовидною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину («статинами» або фібратами)
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Альтер). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Прийом Симвастатину Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з одним із наступних активних речовин. Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Альтер»).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом Симвастатину Альтер. Використання Симвастатину Альтер разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). За додатковою інформацією про рабдоміоліз див. розділ 4.
Циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки з активною речовиною кобіцистат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього ліку з симвастатином. Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Симвастатину Альтер.
Колхіцин (використовується для лікування підагри).
Тікагрелор (антиагрегант).
Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Симвастатин Альтер та їжа, напої та алкоголь

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Симвастатин Альтер, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Симвастатину Альтер, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Симвастатин Альтер під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Симвастатин Альтер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Альтер.

Симвастатин Альтер містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Альтер

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу до максимально 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати з їжею або натще. Продовжуйте приймати таблетки симвастатину до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, таблетки симвастатину слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатин Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Альтер

Порадьтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоедема)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
- висипання на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- атипові синяки, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячості
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
- псевдолюпічний синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).
висипання, які можуть виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання),
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, які трапляються рідко:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору та порушення зору
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота)
висипання, свербіж, випадіння волосся
слабкість
проблеми зі сном (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити частоту їх виникнення (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни зі страшними образами
сексуальні розлади
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

При деяких аналізах крові виявлено підвищення показників функції печінки (трансамінази) та одного з ферментів м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Альтер

Діючою речовиною є симвастатин. Кожен таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин. Див. розділ 2 Симвастатин Альтер містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лінзовидних, білого кольору. Упаковки містять по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лінзовидних, білого кольору. Упаковки містять по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лінзовидних, білого кольору. Упаковки містять по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/