Симвастатин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Альтер 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатин Альтер
Как принимать Симвастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатин Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Альтер и для чего он применяется

Симвастатин Альтер содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин Альтer — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатин Альтер повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Альтер применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин Альтер может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Альтер

Не принимайте Симвастатин Альтер

Если у вас аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).
Бокепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Кобицистат.
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
Циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и Симвастатин Альтер может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Альтер.

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете значительные количества алкоголя.
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может вам не подойти.
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина.
если вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку вам может потребоваться другая доза.
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; и крайне редко — до летальных исходов.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

употребление больших количеств алкоголя
проблемы с почками
проблемы с щитовидной железой
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Альтер). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение Симвастатин Альтер с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Прием симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Альтер»).

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатин Альтер. При одновременном применении Симвастатин Альтер и фузиевой кислоты редко может развиваться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты с активными веществами гемфиброзил и бензфетрамин (применяются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Препараты, содержащие активное вещество кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, болей в груди, связанных с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата со симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Симвастатин Альтер.
Колхицин (применяется для лечения подагры).
Тикагрелор (противоагрегантное средство).
Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
Палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при применении указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

препараты с активными веществами, предотвращающими образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Симвастатин Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте Симвастатин Альтер, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Симвастатин Альтер, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте Симвастатин Альтер во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Симвастатин Альтер не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Симвастатин Альтер.

Симвастатин Альтер содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Альтер

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Соблюдайте точно те указания по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу до максимальной — 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте приём таблеток симвастатина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина и другого лекарственного средства для снижения холестерина, содержащего связывающий агент желчных кислот, принимайте таблетки симвастатина не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Симвастатин Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщалось о следующих серьезных редких побочных эффектах:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- атипичные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
- псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Сообщалось о следующих серьезных очень редких побочных эффектах:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь)
разрыв мышцы
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения и нарушения зрения
расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Симвастатина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Альтер

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин. См. раздел 2 Симвастатин Альтер содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Альтер 10 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, линзообразные, белого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 20 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, линзообразные, белого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Альтер 40 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, линзообразные, белого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/