Силодозин КРКА 4 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силодозин КРКА 4 мг капсули тверді EFG

Силодозин КРКА 8 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Силодозин КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Силодозину КРКА
3. Як застосовувати Силодозин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин КРКА і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергетичних α1А-рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням передміхура (доброякісною гіперплазією передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіші позиви до сечовипускання, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Силодозину КРКА

Не приймайте силодозин

• якщо ви алергічні до силодозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо вам планують провести хірургічну операцію ока через помутніння кришталика (операцію катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви зараз приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують ці ліки, можуть мати втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока) під час такого виду операції. У цьому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно тимчасово відкласти або припинити лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого піднімання, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При застосуванні силодозину під час піднімання може виникнути запаморочення та, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з машинами»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати силодозин, оскільки його застосування не досліджувалося в таких випадках.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Інші лікарські засоби та силодозин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки може існувати потенційний ризик посилення їхньої дії під час застосування цього лікарського засобу.
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем із досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та годування груддю

Оскільки силодозин застосовується для лікування чоловіків із доброкачливим збільшенням простати, його не призначають жінкам.

Фертильність

Силодозин може зменшувати кількість сперми, що може тимчасово призвести до зниження чоловічої фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

Силодозин КРКА містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин КРКА

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозин КРКА 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте цілу, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин КРКА 4 мг капсули тверді EFG.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша кількість сперми або майже не виділяється під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Запаморочення, у тому числі запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Порушення показників функції печінки у лабораторних аналізах
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції із набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у Пункт SIGRE у аптезі. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин КРКА

• Діюча речовина — силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), натрію лаурилсульфат, тальк — у вмісті капсул.
• Інші компоненти твердих капсул (тіло та ковпачок): діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для капсул 4 мг) та желатин — у оболонці капсули, а також чорний друкований чорнило (шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію) — лише на ковпачку капсули. Див. розділ 2 «Силодозин КРКА містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула (капсула)

Капсули тверді 4 мг: тверді желатинові капсули розміру 3. Тіло та ковпачок капсули жовто-коричневого кольору. На ковпачку капсули нанесено чорний напис S 4 мг. Вміст капсули — білий порошок.

Капсули тверді 8 мг: тверді желатинові капсули розміру 0. Тіло та ковпачок капсули білого кольору. На ковпачку капсули нанесено чорний напис S 8 мг. Вміст капсули — білий порошок.

Силодозин КРКА всіх дозувань доступний у пачках, що містять:

• 30 або 90 твердих капсул у блистерах без перфорації.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.)