Silodozyna Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Krka 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Krka
3. Jak przyjmować Silodosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Krka i do czego służy

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Silodosina wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy silodosina

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty (LPP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Silodosina Krka

Nie przyjmuj silodosyny

• jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągłej, barwionej części oka) podczas tego typu operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny po wstawaniu może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż ustąpią objawy, i jak najszybciej poinformować o tym lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli zaburzenia nerek są ciężkie, nie powinieneś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i silodosyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZCZ (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ silodozyna jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty, nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

Niepłodność

Silodozyna może zmniejszać ilość nasienia, co może prowadzić do tymczasowego zmniejszenia płodności męskiej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub senność lub masz rozmyte widzenie.

Silodosina Krka zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować silodozynę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma Pan umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku w formie twardych kapsułek zawierających 4 mg silodozyny.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki silodozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli odczuwa Pan zawroty głowy lub osłabienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli zapomni Pan wziąć kapsułkę silodozyny

Może Pan wziąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomniał Pan wziąć jej wcześniej. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie należy nadrobić pominiętej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przestanie Pan stosować silodozynę

Jeśli przestanie Pan stosować lek, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten znika po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast powiadomił/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (podczas stosunku seksualnego wydzielana jest mniejsza ilość nasienia lub jej brak; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona silodozyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Krka

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarde zawiera 4 mg lub 8 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (z ziemniaków), stearynian sodu, talk we wnętrzu kapsułek.
• Pozostałe składniki twardych kapsułek (ciało i kapsułka) to: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w przypadku kapsułek 4 mg) oraz żelatyna w powłoce kapsułki i czarna farba do druku (łak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu) – wyłącznie na kapsułce. Zobacz punkt 2 „Silodosina Krka zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda (kapsułka)

Kapsułki twarde 4 mg (kapsułki): twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 3. Ciało i kapsułka mają kolor żółtobrązowy. Na kapsułce znajduje się czarne oznaczenie S 4 mg. Zawartość kapsułki to biały proszek.

Kapsułki twarde 8 mg (kapsułki): twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 0. Ciało i kapsułka mają kolor biały. Na kapsułce znajduje się czarne oznaczenie S 8 mg. Zawartość kapsułki to biały proszek.

Silodosina Krka we wszystkich dawkach dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 30 lub 90 twardych kapsułek, w blisterach niepodzielonych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.)