Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силденфіл Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Силденфілу Альтер
3. Як застосовувати Силденфіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силденфілу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силденфіл Альтер і для чого його застосовують

Силденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Силденфіл Альтер допомагатиме отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Силденфіл Альтер показаний для лікування ерективної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG

Не приймайте Силденфіл Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на силденфіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
  • Якщо Ви використовуєте будь-які препарати, що є донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
  • Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
  • Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
  • Якщо Ви страждаєте рідкісним спадковим захворюванням очей (наприклад, пігментний ретиніт).
  • Якщо у Вас раніше виникала раптова втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Силденфіл Альтер.

• Якщо Ви страждаєте серповидною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кров’яних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Силденфіл Альтер і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Силденфіл Альтер одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Силденфіл Альтер разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Силденфіл Альтер, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Силденфіл Альтер не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Силденфіл Альтер разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки силденфілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте силденфіл і коли саме його приймали. Не приймайте силденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Ви не повинні приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що є донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте препарати, що є інгібіторами протеази (наприклад, ті, що використовуються для лікування ВІЛ), Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзивої гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ослаблення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденфілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Застосування Силденфіл Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що силденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після насиченого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати велику кількість алкоголю перед прийомом силденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на цей препарат.

Силденфіл Альтер містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,016 мг/мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Силденфіл Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG не повинен застосовуватись більше одного разу на добу.

Таблетку Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG слід приймати приблизно за годину до планованого статевого акту.

Таблетку необхідно ретельно пережовувати, а потім проковтнути.

Якщо ви помітили, що дія силденфілу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії силденфілу, відрізняється від людини до людини і зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія силденфілу може затриматися, якщо його прийняти після прийому великого обсягу їжі.

Якщо силденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не зберігається достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Силденфіл Альтер 100 мг таблетки жувальні EFG, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може вплинути до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні реакції на шкірі — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогників, порушення чіткості зору, світлова чутливість, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду дуже рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали (хоча й не всі) серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силденфілу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силденфілу Альтер

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін калію, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота (для регулювання рН), магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, лактоза-моногідрат, повідон К-30 та м’ятний смак (суміш ароматизаторів: мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль, ефірна олія перцової м’яти та пулегон).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки трикутної форми, двоопуклі, білого кольору, з гравіюванням «100» на одній із сторін.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Alter S.A
вул. Матео Інурріа, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км авеню Марафон, 15351 Палліні Аттікіс
Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промисловий парк Кордін, Паола, PLA 3000
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/