Syldenafil Alter 100 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Alter 100 mg tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Alter
3. Jak stosować Sildenafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sildenafilo Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Alter i do czego służy

Sildenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozszerzając naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Alter pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pod pobudzeniem seksualnym.

Sildenafilo Alter jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Alter

Nie przyjmuj Sildenafilo Alter

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
  • Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
  • Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
  • Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
  • Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Alter i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Alter jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Alter w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Alter, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Alter nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków:

– Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu dławicy piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego pracownika ochrony zdrowia, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie Sildenafilo Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli przyjmie się go po obfitej kolacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do uzyskania erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoje indywidualne reakcje na syldefanil przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

Sildenafilo Alter zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 0,016 mg/mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Sildenafilo Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafilo Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Alter więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Alter należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem.

Tabletkę należy rozgryźć i połknąć.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefenilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefenil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie syldefenilu różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie syldefenilu może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefenil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Alter niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość zażartego środka).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldefinilu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Poważne reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdrygawki, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, upławy z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasne widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zablokowane zatoki nosowe, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekawość z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, poszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek, rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sildenafilu Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilum Alter

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), sodowa croscarmelozowa, laktoza jednowodna, povidon K-30 oraz aroma miętowe (składniki aromatyczne: maltodekstryna, modyfikowane skrobia kukurydziana, olejek eteryczny z mięty oraz pulegon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki trójkątne, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o zawartości 1, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/