Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар НСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Севікар НСТ
Як застосовувати Севікар НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар НСТ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують

Севікар НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензина II», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Севікар НСТ застосовується для лікування високого артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Севікар НСТ

Не приймайте Севікар НСТ

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридинів), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Севікар НСТ.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Севікар НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забирають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задих або набряки ніг та щиколоток.

Не приймайте Севікар НСТ, якщо з вами відбувається будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севікар НСТ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Вовчака (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або у солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севікар НСТ.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задих або важке дихання після прийому Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Севікар НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар НСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікар НСТ самостійно.

Як і при прийомі будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Севікар НСТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Севікар НСТ перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується використовувати Севікар НСТ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосування Севікар НСТ у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Севікар НСТ разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар НСТ.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) у поєднанні з Севікар НСТ може підвищити свою токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар вимірюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Додатковий калій, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Спільне використання цих ліків з Севікар НСТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з Севікар НСТ, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Севікар НСТ може зменшуватися під дією НПЗЗ. При високих дозах саліцилатів може збільшуватися токсичний ефект на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Севікар НСТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Севікар НСТ. Можливо, ваш лікар порадить приймати Севікар НСТ щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Севікар НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Севікар НСТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікар НСТ з їжею та напоями

Севікар НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Севікар НСТ, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Севікар НСТ.

Будьте обережні, коли ви п’єте алкоголь під час прийому Севікар НСТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Севікар НСТ до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Севікар НСТ. Не рекомендується використовувати Севікар НСТ під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Севікар НСТ, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Севікар НСТ не рекомендується для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Севікар НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар НСТ — один компримований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки приймайте з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не розжовуйте таблетки. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині кожного дня, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар НСТ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Севікар НСТ

Важливо продовжувати прийом Севікар НСТ, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар НСТ можуть виникати алергічні реакції зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Севікар НСТ і негайно зверніться до свого лікаря.

Севікар НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося, припиніть прийом Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення склери очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Севікар НСТ розпочато давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар НСТ є комбінацією трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Севікар НСТ (окрім уже згаданих вище), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі для Севікар НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втама.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Севікар НСТ, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні Севікар НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (круп’яниця), підвищена пітливість, сверблячка, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, круп’яницю, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, закупорка кишечника, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (некомераномний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві засувки чи водовідведення. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним безводним діоксидом кремнію), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза (ІІІ) оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севікар НСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-жовті круглі таблетки діаметром 9,5 мм із написом «C53» на одній із сторін.

Севікар НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у:

Упаковках з блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Упаковках з однодозових блистерів, передрізаних по одній таблетці, по 10, 50 і 500 таблеток.
Упаковках із флаконів із HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, №1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Великобританія:

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Греція:

Sevikar HCT (40+5+12,5) mg

Бельгія та Люксембург:

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Данія, Ісландія:

Sevikar Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg

Ірландія:

Sevikar Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Італія:

Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.