Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар НСТ
Як застосовувати Севікар НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар НСТ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують

Севікар НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню Вашого артеріального тиску.

Севікар НСТ застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у постійних дозах, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севікар НСТ

Не приймайте Севікар НСТ

Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфанаміди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте лікареві до початку застосування Севікар НСТ.

Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Севікар НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забезпечують відтік крові від серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити задих або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Севікар НСТ, якщо у Вас виникає хоча б один із цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Севікар НСТ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас було рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високими дозами, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севікар НСТ.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задих або важке утруднення дихання після прийому Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
Погіршення зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Севікар НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар НСТ. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Севікар НСТ.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Севікар НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Севікар НСТ перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Севікар НСТ на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Севікар НСТ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Севікар НСТ разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар НСТ.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар НСТ» та «Попередження та обережність»).

Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Севікар НСТ може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Дифеманіл, що використовується при повільному серцевому ритмі або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (препарати, що підвищують виведення сечі), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), лаксативні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом із Севікар НСТ може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються разом із Севікар НСТ, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікар НСТ може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищитися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом із Севікар НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
Колесевеламу гідрохлорид — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Севікар НСТ. Можливо, лікар порадить Вам приймати Севікар НСТ принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Севікар НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Додаткові джерела кальцію.
Дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Севікар НСТ може впливати на механізм дії цих препаратів.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алогіпуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікар НСТ разом з їжею та напоями

Севікар НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнтам, які приймають Севікар НСТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Севікар НСТ.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікар НСТ, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Севікар НСТ до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Севікар НСТ. Застосування Севікар НСТ під час вагітності не рекомендується, і не слід приймати препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Севікар НСТ, негайно повідомте лікареві та зверніться до нього.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з молоком. Застосування Севікар НСТ не рекомендується у матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування високого артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Севікар НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар НСТ — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар НСТ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Севікар НСТ

Важливо продовжувати прийом Севікар НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар НСТ можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар НСТ і негайно зверніться до лікаря.

Севікар НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Севікар НСТ розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Севікар НСТ — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Севікар НСТ (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні Севікар НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовидільної системи, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття спеки в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Це відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Севікар НСТ, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні Севікар НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Едема (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний і розмитий зір), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гострий холецистит, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікар НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з безводним колоїдним діоксидом кремнію), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (III) (Е-172), червоний оксид заліза (III) (Е-172) та чорний оксид заліза (II, III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севікар НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-помаранчеві круглі таблетки діаметром 8 мм із гравіруванням «С51» на одній із сторін.

Севікар НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у таких упаковках:

Блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Однодозові предварительно нарізані блистери по 10, 50 і 500 таблеток.
Поліетиленові флакони HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Німеччина

або

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Великобританія:

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Греція:

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg

Бельгія та Люксембург:

Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Данія, Ісландія:

Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

Ірландія:

Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Італія:

Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.