Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomil / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevikar HCT i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT

3. Jak stosować Sevikar HCT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sevikar HCT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevikar HCT i kiedy się go stosuje

Sevikar HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę benzoesan) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Sevikar HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanej jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT

Nie przyjmuj Sevikar HCT

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania Sevikar HCT na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub niedrożność odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Sevikar HCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Sevikar HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Łupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypkę po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Sevikar HCT.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Sevikar HCT wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Sevikar HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Sevikar HCT wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sevikar HCT.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Sevikar HCT może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Sevikar HCT przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sevikar HCT z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Sevikar HCT.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Sevikar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z Sevikar HCT, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malaria.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Sevikar HCT może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Sevikar HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Sevikar HCT może być osłabione przez NLPZ. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Sevikar HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Sevikar HCT. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Sevikar HCT co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasu), które mogą nieznacznie osłabiać działanie Sevikar HCT.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokerów, metyldopy), ponieważ Sevikar HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida lub zastrzyki erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestrymina i cholestrypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Sevikar HCT z pokarmami i napojami

Sevikar HCT można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące Sevikar HCT nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Sevikar HCT.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Sevikar HCT, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększa dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Sevikar HCT przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Sevikar HCT. Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevikar HCT, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Sevikar HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sevikar HCT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar HCT to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevikar HCT niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevikar HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar HCT

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Sevikar HCT, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Sevikar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar HCT i skontaktuj się z lekarzem.

Sevikar HCT może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar HCT, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęłaś/-eś przyjmowanie Sevikar HCT dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Sevikar HCT to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Sevikar HCT (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby lepiej ocenić liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Sevikar HCT:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęki stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęki kostek, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Sevikar HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Sevikar HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęki (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęki stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęki kostek, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Sevikar HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Sevikar HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęki (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym niepokój, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dźwięki w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki o barwie fioletowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (pokrzywka), nadmierna potliwość, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy nabłonka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamknięciowej jaskry).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniakowaty i podstawokomórkowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sevikar HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sevikar HCT

Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodipinu (jako amlodipinu bezylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, celulozę mikryształkową silifikowaną (celulozę mikryształkową z dwutlenkiem krzemu koloidalnym bezwodnym), sodową croscarmeloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo (III) żółte (E-172), żelazo (III) czerwone (E-172) i żelazo (II, III) czarne (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasno-pomarańczowe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm z oznaczeniem „C51” po jednej stronie.

Sevikar HCT tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach:

• Blisterach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• Jednodawkowych blisterach precyzyjnie przycinanych zawierających 10, 50 i 500 tabletek.
• Słoikach z HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Holandia, Rumunia, Hiszpania, Wielka Brytania:

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Grecja:

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg

Belgia i Luksemburg:

Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Dania, Islandia:

Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

Irlandia:

Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Włochy:

Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.