Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сертраліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Цінфа
Як приймати Сертралін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сертралін Цінфа і для чого його застосовують

Сертралін Цінфа містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Цінфа може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики її рецидивів (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають такі симптоми, як постійна турбота через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості сором’язливого поводження).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати сертралін Цінфа

Не приймайте сертралін Цінфа:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін або моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати сертралін Цінфа. Ліки не завжди підходять для всіх.

Перед початком лікування сертраліном Цінфа повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (маниакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній розділ).
Якщо у вас захворювання печінки: лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або інші ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на кардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним почуттям неспокою та бажанням рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Як приймати сертралін Цінфа та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Найчастіше вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовлятися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали, що у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії чи тривоги або зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить сертралін Цінфа (так звані ІССЗ/ІСЗН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити сертралін Цінфа пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам сертралін Цінфа, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому сертраліну. Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом сертраліну Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну Цінфа, або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну Цінфа разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Прийом сертраліну Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Вам призначать сертралін під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін Цінфа. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до сертраліну Цінфа, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте сертралін у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам поради.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати у жінок під час годування груддю лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Сертралін Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Сертралін Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня збільшують до 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років із діагнозом ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років:

Початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років:

Початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — або вранці, або ввечерці. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати ще 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Цінфа

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшуватиме дозу поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час припинення лікування сертраліном у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Аллергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування сертраліном Цінфа ви починаєте відчувати внутрішнє хвилювання і не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікарю, якщо ви відчуваєте хвилювання.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Несоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, відчуття дивності, погані сни, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, незвичайний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячої крові,
зів’яння,
неприємні відчуття в шлунку, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі,
задишка, носові кровотечі, труднощі дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі при ковтанні, ікота, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартрит, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряк ніг, озноб, труднощі при ходьбі, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні погані сни*, залежність від ліків, сонмова,
кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ)*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип на волоссі,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору.
запалення товстої кишки (що викликає діарею)
сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
- м’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви різко припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Цінфа

Діючою речовиною препарату Сертралін Цінфа є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, коповідон, магнію стеарат (Е-470b) та колоїдний безводний силіцій діоксид. Оболонка: Opadry білий Y-5-7068: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Цінфа 100 мг представлений у вигляді овальних двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з логотипом «ST» на одній стороні та рисками на іншій.

Сертралін Цінфа доступний в упаковках по: 30, 60 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу ПВХ-ПВДК-алюміній.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html