Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

sertralina cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek sertaliny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest sertralina cinfa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem sertralina cinfa
Jak stosować sertralina cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać sertralina cinfa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest sertralina cinfa i do czego się jej stosuje

sertralina cinfa zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

sertralina cinfa może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrego snu lub czerpania radości z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się intensywnym lękiem lub paniką w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sertraliny cinfa

Nie przyjmuj sertraliny cinfa:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przed niedługim czasem przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina lub moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sertraliny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich.

Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną cinfa poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli doświadczysz napadu (drgawek), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotoniowy. Rzadko występuje on podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz powyższą sekcję).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby: lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek choroby oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego).
Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowość na wykresie serca uzyskanym w elektrokardiogramie (EKG), znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z nieprzyjemnym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub stania (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jak stosować sertralinę cinfa oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy i należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może uznać za stosowne przepisać sertralinę cinfa pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci sertralinę cinfa, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto długoterminowy wpływ sertraliny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Stosowanie sertraliny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny cinfa lub sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny cinfa razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasowości, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluzytyna).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre neuroleptyki i antybiotyki).

Stosowanie sertraliny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertralinę cinfa. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina cinfa mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zaczynają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w końcowej fazie ciąży, może to zwiększyć ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenia, niespokojność lub drgawki,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak sertralina cinfa wpływa na Twój organizm.

Sertralina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować sertralinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

W przypadku depresji i ZOK dawka skuteczna wynosi zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecaną dawką początkową jest 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat:

Zalecaną dawką początkową jest 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć sertralinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną cinfa

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne zespół martwicze (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia krwi, nadmierna potliwość i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresyjne z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśl o samobójstwie).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną cinfa zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drapanie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
dyskomfort żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększona potliwość, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, alergia sezonowa,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drapanie, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzona koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyspieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierny krwotok z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
problemy endokrynologiczne*,
podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)*, zaburzenia czucia,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, hiccough,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku.
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
obfite krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
- osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sertraliny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i nieużywane lekarstwa, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład sertraliny cinfa

Substancją czynną w sertralinie cinfa jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, kopolimer winylo-winylobutyrkowy (copovidone), stearynian magnezu (E-470b) i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka: Opadry biały Y-5-7068: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), hydroksypropylotceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

sertralina cinfa 100 mg dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z logo „ST” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

sertralina cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających: 30, 60 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html

Sertralina CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG