Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтіка та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Сертралін Сандоз Фармацевтіка
Як застосовувати Сертралін Сандоз Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Сандоз Фармацевтіка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтіка та для чого його застосовують

Сертралін Сандоз Фармацевтіка містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки застосовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Сандоз Фармацевтіка може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих),
соціального тривожного розладу (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
- обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед глядачами, їжа або пиття в присутності інших, або постійна турбота про те, що можна поводити себе сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Сертралін Сандоз Фармацевтіка:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати щонайменше тиждень перед початком прийому ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком прийому сертраліну.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зателефонуйте лікареві.
Маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний напад, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати за доцільне призначити вам нижчу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін застосовується лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо вас буде лікувати цей розлад, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад, певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є серцевий захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припинили прийом Сертраліну Сандоз Фармацевтіка та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони проходять самостійно та зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів або навіть місяців при припиненні лікування, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення прийому.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить сертралін (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, вам менше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток був оцінений у тривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Сандоз Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліну Сандоз Фармацевтіка разом із наступними ліками може призвести до серйозних побічних ефектів

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати від 1 до 2 тижнів.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування важкого або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл, бупренорфін).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматріптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Засоби, що заспокоюють (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомеперазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліну Сандоз Фармацевтіка з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, може підвищитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам поради. Коли приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до сертраліну, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну шкіру або надмірну спеку чи холодність,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок, які годують груддю, лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Сандоз Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Сертралін Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР (обсесивно-компульсивному розладі) зазвичай ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Сертралін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертралін Сандоз Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертралін Сандоз Фармацевтіка

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші симптоми під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висип на шкірі зі свербінням, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування сертраліном у вас з’явиться почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться почуття нервозності.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

нестримна тривога, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, виділення з носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (такі як постійні рухи, напруження м’язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність концентрації, незвичайний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого повітря,
потягування,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
ушкодження.

Небажані явища, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна щасливість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, шлункове кровотечіння)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячості, кров у сечі,
задишка, носове кровотечіння, труднощі з диханням, можливо зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні ураження з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі,
статева дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальне кровотечіння, жіноча статева дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонливість, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий тяжкий напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (СРЦВ))*, сенсорні порушення,
бачення плям перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми з утворенням сліз,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, зниження частоти серцевих скорочень,
проблеми з кровообігом у руках і ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна легенева хвороба)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнене дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
утворення виразок у роті, панкреатит*, наявність крові у калі, утворення виразок на язиці, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)*,
шкірна реакція на сонячне світло*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, випадання волосся,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, незвичайні результати лабораторних тестів*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

блокування щелепи,
нічна недержання сечі*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації,
м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що може бути ознакою дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (ДАКД).

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо раптово припинити лікування цим ліком, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Сандоз Фармацевтіка).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікувального засобу.

5. Зберігання Сертраліну Сандоз Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Сандоз Фармацевтіка

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: діюча речовина — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить гідрохлорид сертраліну, що еквівалентний 50 мг сертраліну.
Сертралін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: діюча речовина — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить гідрохлорид сертраліну, що еквівалентний 100 мг сертраліну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Оболонка таблетки: титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми, із рискою та маркуванням SE 50 на одній із сторін.

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми, із рискою та маркуванням SE 100 на одній із сторін.

Сертралін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Парке-Норте
Будівля Робле
вул. Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Алле, 1
(Барлебен) – D-39179
Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d
Трімліні 2d
9220 Лендава
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d
Веровшка уліца 57
1526 Любляна
Словенія

або

Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95 010 Стриків
Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).