Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sertralina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Sandoz Farmacéutica
Come prendere Sertralina Sandoz Farmacéutica
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Sandoz Farmacéutica
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Sertralina Sandoz Farmacéutica contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Sandoz Farmacéutica può essere utilizzata per trattare:

depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti),
disturbo d'ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti),
disturbo di panico (negli adulti),
- disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (mani) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Sertralina Sandoz Farmacéutica:

Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come linezolid o blu di metilene). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere sertralina.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

Se soffre di epilessia (crisi) o ha avuto in passato convulsioni. Se dovesse avere una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha o ha avuto in passato il cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali con la sertralina (per i sintomi, vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come effetto del trattamento con sertralina. Informi anche il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se è anziano, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se ha una malattia cardiaca, livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine/Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti collaterali legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz Farmacéutica e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma, questi sintomi si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina, se ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e sullo sviluppo della crescita, maturità e apprendimento (sviluppo cognitivo) e comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione della sertralina, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Sandoz Farmacéutica insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere da 1 a 2 settimane.
Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali per il dolore grave o cronico (oppioidi, ad es. tramadolo, fentanil, buprenorfina).
Medicinali usati in anestesia (ad es. fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per trattare le emicranie (ad es. sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il dolore/artrite [ad es. metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per trattare l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per trattare il diabete (tolbutamide).
Medicinali per trattare acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per trattare la mania e la depressione (litio).
Altri medicinali per trattare la depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per trattare l’ipertensione, il dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Sandoz Farmacéutica con cibi, bevande e alcol

La sertralina può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa respirazione rapida e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre condizioni, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata solo durante l’allattamento se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non sappia come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC (disturbo ossessivo-compulsivo), il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Sertralina può essere assunta con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Sandoz Farmacéutica

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Sandoz Farmacéutica

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz Farmacéutica

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nel corso di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle o degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, comincia ad avvertire una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare tale irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, riduzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremori, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiro alzandosi in piedi, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
battito accelerato, problemi cardiaci,
problemi emorragici (ad esempio emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie possibilmente rumorosa,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà a camminare, sete,
aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o subito dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, difficoltà nel controllare i livelli di zucchero nel sangue (diabete), calo dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sale nel sangue*,
sintomi fisici dovuti allo stress o a emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà nei movimenti, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da costrizione vascolare cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, problemi lacrimali,
infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa,
minzione intermittente, volume urinario ridotto,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

blocco mandibolare,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea),
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni,
debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multiplo della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli riportati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz Farmacéutica).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Sandoz Farmacéutica

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg compresse: Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 50 mg di sertralina.
Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg compresse: Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fosfato di calcio dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), talco e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film:
Si tratta di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, con riga di frattura e incise con SE 50 su un lato.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse. Le compresse sono presentate in blister in PVC/Alluminio.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film: si tratta di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, con riga di frattura e incise con SE 100 su un lato.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse. Le compresse sono presentate in blister in PVC/Alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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Lek Pharmaceuticals d.d

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Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).