Сертикан 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цертикан 0,25 мг таблетки

Цертикан 0,5 мг таблетки

Цертикан 0,75 мг таблетки

Цертикан 1,0 мг таблетки

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цертикан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цертикан
3. Як застосовувати Цертикан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цертикану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цертикан і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цертикану є еверолімус.

Еверолімус належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресантами. Його застосовують у дорослих для запобігання відторгнення пересадженого нирки, серця або печінки імунною системою організму.

Цертикан застосовують разом з іншими ліками, такими як циклоспорин — при пересадженні нирки та серця, такролімус — при пересадженні печінки, та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цертикану

Не приймайте Цертикан

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еверолімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сіролімусу.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених груп, повідомте лікареві та не приймайте Цертикан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Цертикану:

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, зменшують здатність вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з лікарем або в центрі трансплантації, якщо у вас підвищена температура або загальне погіршення самопочуття, або якщо ви відчуваєте місцеві симптоми, такі як кашель або печіння під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривати кілька днів. Негайно зверніться до лікаря або в центр трансплантації, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідке, але дуже серйозне захворювання — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).
• Якщо ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію або у вас ще не загоїлася рана після операції, Цертикан може збільшити ризик ускладнень загоєння рани.
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, підвищують ризик розвитку раку, зокрема шкіри та лімфатичної системи. Тому вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів, носити захисний одяг та регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
• Ваш лікар контролюватиме функцію нирок, рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви раніше хворіли на захворювання, яке могло вплинути на печінку, повідомте про це лікареві. Можливо, лікар змінить дозу Цертикану, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас виникнуть симптоми з боку дихальних шляхів (наприклад, кашель, задишка, свистяче дихання), повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Цертиканом, як саме, та чи потрібно призначати інші ліки для лікування цього стану.
• Цертикан може знижувати продукцію сперми у чоловіків, відповідно, знижуючи фертильність. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні обговорити своє лікування з лікарем.

Люди похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Цертикану у людей похилого віку обмежений.

Діти та підлітки

Цертикан не слід застосовувати дітям та підліткам після трансплантації нирки, серця або печінки.

Інші ліки та Цертикан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на те, як Цертикан діє в організмі. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• імунодепресанти, відмінні від циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індинавір або ампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардипін або дилтіазем;
• дронедарон — ліки, що допомагає регулювати серцевий ритм;
• ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• ліки для лікування гострих судом або які використовуються як седативні засоби до або під час операції чи інших медичних процедур, наприклад, мідазолам;
• каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів);
• октреотид — ліки для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку;
• іматиніб — ліки, що пригнічають ріст аномальних клітин;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• якщо вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Цертикану разом з їжею та напоями

Наявність їжі може вплинути на кількість Цертикану, що всмоктується. Щоб підтримувати постійний рівень у вашому організмі, ви повинні завжди приймати Цертикан однаковим способом — завжди разом з їжею або завжди натщесерце.

Не приймайте Цертикан разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може вплинути на дію Цертикану в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Цертикан, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Цертиканом та протягом 8 тижнів після його припинення.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цертикану.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Цертикану. Невідомо, чи проникає Цертикан у грудне молоко.

Цертикан може впливати на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цертикану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цертикан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цертикан

Ваш лікар визначить, яку саме дозу Цертикану вам потрібно приймати та коли це робити.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цертикану, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість, яку потрібно приймати

• Звичайна початкова доза становить 1,5 мг/добу при пересадці нирки та серця та 2,0 мг/добу при пересадці печінки.
• Зазвичай дозу розділяють на два прийоми, один — вранці, інший — ввечері.

Як приймати Цертикан

Цертикан слід приймати лише перорально.

Не подрібнюйте таблетки.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Ви повинні прийняти першу дозу цього лікарського засобу якомога швидше після пересадки нирки та серця та приблизно через чотири тижні після пересадки печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом із циклоспорином для мікроемульсії при пересадці нирки та серця та разом із такролімусом при пересадці печінки.

Не переходьте від таблеток Цертикану до дисперсних таблеток Цертикану без консультації з лікарем.

Моніторинг під час лікування Цертиканом

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня Цертикану у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові для визначення рівнів еверолімусу та циклоспорину в крові. Крім того, ваш лікар уважно контролюватиме функцію нирок, рівень ліпідів у крові, цукру в крові, а також кількість білка у сечі.

Якщо ви прийняли більше Цертикану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Цертикан

Якщо ви забули прийняти дозу Цертикану, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайну схему лікування. Зверніться за порадою до свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Цертиканом

Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не вказав ваш лікар. Вам потрібно приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки потрібно для застосування імуносупресорів, щоб запобігти відторгненню пересаджених нирки, серця або печінки. Якщо ви припините лікування Цертиканом, ризик відторгнення пересадженого органа може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Оскільки ви приймаєте Цертикан разом з іншими ліками, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані саме Цертиканом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• запалення легень,
• алергічні реакції,
• лихоманка та синяки на шкірі, які можуть проявлятися як червоні плями, з або без незрозумілого втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри чи очей, зниження діурезу (тромботична мікроангіопатія, гемолітично-уремічний синдром),

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• стійкі симптоми ураження легень/дихання або їх погіршення, такі як кашель, задишка або свистяче дихання,
• лихоманка, погане самопочуття, біль у грудях або животі, озноб, печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика чи горла,
• утруднене ковтання,
• спонтанні синяки або кровотечі без видимої причини,
• висип на шкірі,
• біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення із місця операції,

вам слід припинити прийом Цертикану та негайно повідомити лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема інфекції легень, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та звичайний застудний кашель,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець),
• знижений рівень білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та/або синяків під шкірою,
• підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• знижений рівень калію в крові,
• тривожність,
• труднощі заснути (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в оболонці, що оточує серце, що у важких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• підвищений артеріальний тиск,
• венозна тромбоза (закупорка великої вени тромбом),
• накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що у важких випадках може утруднювати дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі (абдомінальний біль),
• загальний біль,
• лихоманка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння рани.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• рак та доброкачливі пухлини,
• рак шкіри,
• ниркова дисфункція із зниженим рівнем тромбоцитів у крові та зниженим рівнем червоних кров’яних тілець, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром),
• руйнування червоних кров’яних тілець,
• знижений рівень червоних кров’яних тілець і тромбоцитів,
• прискорене серцебиття,
• носові кровотечі,
• знижена кількість клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, синяки та часті інфекції),
• утворення тромбів у судинах нирки, що може призвести до втрати трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• порушення згортання крові,
• кіста, що містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• запалення підшлункової залози,
• афтозний стоматит,
• вугрі,
• кропив’янка та інші алергічні симптоми, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі,
• біль у суглобах,
• м’язовий біль,
• білок у сечі,
• ниркові порушення,
• імпотенція,
• грижа в місці операції,
• аномальні результати тестів функції печінки,
• порушення менструального циклу (включаючи відсутні або надмірно інтенсивні періоди).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) :

• рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантатна лімфопроліферативна патологія),
• знижений рівень тестостерону,
• запалення легень,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• кісти яєчників.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• аномальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати стійкий сухий кашель, втому та задишку),
• запалення кров’яних судин,
• набряк, відчуття важкості або стягнення, біль, обмеження рухливості певних ділянок тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла та може вказувати на аномальне накопичення рідини в м’яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відоме як лімфедема),
• тяжкий висип на шкірі із запаленням шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-яких із цих ефектів, повідомте лікареві.

Крім того, можуть виникати побічні ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, аномальні результати лабораторних тестів, включаючи тести функції нирок. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у ваших нирках під час лікування Цертиканом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цертикану

• Зберігати Цертикан поза досяжністю для дітей та на відстані від них.
• Не використовувати Цертикан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Зберігати блістерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від світла та вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цертикану

• Діючою речовиною є еверолімус. Кожна таблетка містить 0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мг еверолімусу.

• Інші компоненти:

• Цертикан 0,25 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (51 мг).

• Цертикан 0,5 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (74 мг).

• Цертикан 0,75 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (112 мг).

• Цертикан 1,0 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (9 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (149 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Цертикан 0,25 мг таблетки — це круглі, плоскі таблетки діаметром 6 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «C» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Цертикан 0,5 мг таблетки — це круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «CH» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Цертикан 0,75 мг таблетки — це круглі, плоскі таблетки діаметром 8,5 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «CL» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Цертикан 1,0 мг таблетки — це круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «CU» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Таблетки Цертикан випускаються в упаковках, що містять 50, 60, 100 або 250 таблеток. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок. Цертикан також доступний у формі дисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Виробник

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюєль-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Афіни) - GR-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 - Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)