Certican 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Certican 0,25 mg compresse

Certican 0,5 mg compresse

Certican 0,75 mg compresse

Certican 1,0 mg compresse

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Certican e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Certican
3. Come prendere Certican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Certican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Certican e a cosa serve

Il principio attivo di Certican è everolimus.

Everolimus appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Viene utilizzato negli adulti per prevenire che il sistema immunitario del corpo rigetti il rene, il cuore o il fegato trapiantati.

Certican viene utilizzato in associazione con altri medicinali, come la ciclosporina per il trapianto renale e cardiaco, il tacrolimus per il trapianto epatico e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Certican

Non prenda Certican

• se è allergico (ipersensibile) all’everolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) al sirolimus.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico e non prenda Certican.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Certican:

• I farmaci che sopprimono il sistema immunitario come Certican riducono la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il medico o il centro trapianti in caso di febbre o malessere generale, oppure in presenza di sintomi locali come tosse o bruciore durante la minzione che potrebbero essere gravi o persistere per diversi giorni. Consulti immediatamente il medico o il centro trapianti se dovesse avvertire confusione mentale, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, mal di testa, disturbi della vista o convulsioni, poiché questi potrebbero essere sintomi di una condizione rara ma molto grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico, Certican potrebbe aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione della ferita.
• I farmaci che sopprimono il sistema immunitario come Certican aumentano il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfoide. Pertanto, dovrà limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando abbigliamento protettivo adeguato e applicando con frequenza un filtro solare con un alto fattore di protezione.
• Il medico controllerà la funzionalità renale, i livelli di grassi (lipidi) e di zucchero nel sangue, nonché la quantità di proteine nelle urine.
• Se ha problemi al fegato o se in precedenza ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, informi il medico. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Certican che sta assumendo.
• Se manifesta sintomi respiratori (ad es. tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante), informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento con Certican e in che modo, e se necessita di assumere altri farmaci per trattare tale condizione.
• Certican può ridurre la produzione di sperma nell’uomo, riducendo di conseguenza la capacità di procreare. Tale effetto è generalmente reversibile. I pazienti di sesso maschile che desiderano diventare padri dovranno discutere del trattamento con il medico.

Persone anziane (a partire dai 65 anni)

L’esperienza con l’assunzione di Certican in persone anziane è limitata.

Bambini e adolescenti

Certican non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con trapianto renale, cardiaco o epatico.

Altri medicinali e Certican

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Certican agisce nell’organismo. È molto importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci immunosoppressori diversi da ciclosporina, tacrolimus o corticosteroidi.
• antibiotici, come rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina.
• farmaci antivirali, come ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine, come voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo.
• farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina.
• farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come verapamil, nicardipina o diltiazem.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o fibrati.
• farmaci utilizzati per trattare le crisi epilettiche acute, o utilizzati come sedativi prima o durante interventi chirurgici o altre procedure mediche, come il midazolam.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).
• octreotide, un medicinale utilizzato per trattare l’acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età.
• imatinib, un medicinale utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.
• se deve ricevere un vaccino, consulti prima il medico.

Assunzione di Certican con cibi e bevande

La presenza di cibo può influenzare la quantità di Certican assorbita. Per mantenere costanti i livelli nel suo organismo, dovrà assumere Certican sempre nello stesso modo: sempre con cibo o sempre a stomaco vuoto.

Non assuma Certican con pompelmo o succo di pompelmo poiché potrebbero influenzare l’effetto di Certican nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, non prenda Certican a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Certican e per le 8 settimane successive alla sospensione dello stesso.

Se pensa di essere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Certican.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Certican. Non si sa se Certican passi nel latte materno.

Certican può influire sulla fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Certican sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Certican contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Certican

Il suo medico deciderà esattamente quale dose di Certican deve assumere e quando deve prenderlo.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Certican indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quantità che deve assumere

• La dose iniziale normale è di 1,5 mg/die nel trapianto renale e cardiaco e di 2,0 mg/die nel trapianto epatico.
• Normalmente viene suddivisa in due dosi separate, una al mattino e una alla sera.

Come prendere Certican

Certican deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Non frantumi le compresse.

Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Dovrà assumere la prima dose di questo medicinale il più presto possibile dopo il trapianto renale e cardiaco e circa quattro settimane dopo il trapianto epatico.

Dovrà assumere le compresse insieme alla ciclosporina per microemulsione nel trapianto renale e cardiaco e con tacrolimus nel trapianto epatico.

Non passi da compresse Certican a compresse dispersibili Certican senza averne prima parlato con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Certican

Il medico potrà aggiustare la dose in base al livello di Certican nel sangue e alla sua risposta al trattamento. Il medico le effettuerà regolarmente analisi del sangue per determinare i livelli ematici di everolimus e ciclosporina. Inoltre, il medico controllerà attentamente la sua funzionalità renale, i livelli ematici dei lipidi, la glicemia e la quantità di proteine nelle urine.

Se assume una dose eccessiva di Certican

Se assume più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Certican

Se dimentica di assumere la dose di Certican, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema terapeutico. Chieda consiglio al medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Certican

Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Dovrà continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo necessario a mantenere l'effetto immunosoppressivo per prevenire il rigetto del rene, cuore o fegato trapiantato. Se interrompe il trattamento con Certican, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché assume Certican insieme ad altri medicinali, non è sempre chiaro se gli effetti indesiderati siano causati da Certican o da altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati richiedono un’immediata attenzione medica:

• infezioni,
• infiammazione dei polmoni,
• reazioni allergiche,
• febbre ed ematomi sulla pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione della diuresi (microangiopatia trombotica, sindrome uremico-emolitica),

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• sintomi polmonari/respiratori persistenti o in peggioramento, come tosse, difficoltà respiratorie o sibili,
• febbre, malessere generale, dolore toracico o addominale, brividi, sensazione di bruciore durante la minzione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• ematomi o sanguinamenti spontanei senza motivo apparente,
• eruzione cutanea,
• dolore, calore insolito, gonfiore o fuoriuscita di materiale dal sito chirurgico,

deve interrompere immediatamente l’assunzione di Certican e informare subito il medico.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• infezioni (infezioni virali, batteriche e fungine),
• infezioni delle basse vie respiratorie, come infezioni polmonari, inclusa la polmonite,
• infezioni delle alte vie respiratorie, come infiammazione della faringe e raffreddore comune,
• infezioni del tratto urinario,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• livelli bassi di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti e/o ematomi sotto la pelle,
• livelli elevati di grassi (lipidi, colesterolo e trigliceridi) nel sangue,
• insorgenza di diabete (aumento del livello di zucchero nel sangue),
• livello ridotto di potassio nel sangue,
• ansia,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• mal di testa,
• accumulo di liquido nella sacca che riveste il cuore, che se grave può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue,
• pressione arteriosa elevata,
• trombosi venosa (ostruzione di una vena principale causata da un coagulo di sangue),
• accumulo di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che se grave potrebbe rendere difficoltosa la respirazione,
• tosse,
• mancanza di respiro,
• diarrea,
• malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• dolore allo stomaco (addominale),
• dolore generale,
• febbre,
• accumulo di fluidi nei tessuti,
• cicatrizzazione anomala della ferita.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• sepsi,
• infezione di una ferita,
• tumori maligni e benigni,
• cancro della pelle,
• alterazione renale con livelli bassi di piastrine nel sangue e riduzione del numero di globuli rossi, con o senza eruzione cutanea (purpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica),
• distruzione dei globuli rossi,
• livelli bassi di globuli rossi e piastrine,
• battito cardiaco accelerato,
• emorragie nasali,
• riduzione del numero di cellule nel sangue (i sintomi possono includere debolezza, ematomi e infezioni frequenti),
• coagulazione nei vasi sanguigni del rene che può portare alla perdita del trapianto, soprattutto nei primi 30 giorni dopo il trapianto renale,
• alterazioni della coagulazione,
• cisti contenente liquido linfatico,
• dolore alla bocca o alla gola,
• infiammazione del pancreas,
• afte,
• acne,
• orticaria e altri sintomi allergici, come gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• eruzione cutanea,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• proteine nell’urina,
• disturbi renali,
• impotenza,
• ernia nel sito chirurgico,
• risultati anomali dei test epatici,
• disturbi mestruali (inclusi cicli assenti o molto abbondanti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• cancro al tessuto linfatico (linfoma/disturbo linfoproliferativo post-trapianto),
• livelli bassi di testosterone,
• infiammazione dei polmoni,
• infiammazione del fegato,
• itterizia,
• cisti ovariche.

Altri effetti indesiderati:

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• accumulo anomalo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie),
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione della mobilità in alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo e potrebbe indicare un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un’ostruzione del sistema linfatico, nota anche come linfedema),
• eruzione cutanea grave con infiammazione della pelle,
• livello basso di ferro nel sangue.

Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Inoltre, possono manifestarsi effetti indesiderati di cui non è consapevole, come risultati anomali degli esami di laboratorio, inclusi quelli sulla funzionalità renale. Ciò significa che il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare eventuali alterazioni dei reni durante il trattamento con Certican.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Certican

• Tenere Certican fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Certican dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
• Conservare la confezione blister nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Certican

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa contiene 0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono:

• Certican 0,25 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (2 mg), ipromellosa, crospovidone e lattosio anidro (51 mg).

• Certican 0,5 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (4 mg), ipromellosa, crospovidone e lattosio anidro (74 mg).

• Certican 0,75 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (7 mg), ipromellosa, crospovidone e lattosio anidro (112 mg).

• Certican 1,0 mg compresse: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (9 mg), ipromellosa, crospovidone e lattosio anidro (149 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Certican 0,25 mg sono compresse rotonde, piatte, di 6 mm, di colore da bianco a giallastro, striate, con l'incisione “C” su un lato e “NVR” sull'altro.
• Le compresse di Certican 0,5 mg sono compresse rotonde, piatte, di 7 mm, di colore da bianco a giallastro, striate, con l'incisione “CH” su un lato e “NVR” sull'altro.
• Le compresse di Certican 0,75 mg sono compresse rotonde, piatte, di 8,5 mm, di colore da bianco a giallastro, striate, con l'incisione “CL” su un lato e “NVR” sull'altro.
• Le compresse di Certican 1,0 mg sono compresse rotonde, piatte, di 9 mm, di colore da bianco a giallastro, striate, con l'incisione “CU” su un lato e “NVR” sull'altro.

Certican compresse è disponibile in confezioni contenenti 50, 60, 100 o 250 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni. Certican è inoltre disponibile in forma di compresse disperdibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoli) - Sconosciuto - Italia

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona - Spagna

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francia

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Svezia

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12° km (Metamorphosi, Atene) - GR-14451 - Grecia

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Paesi Bassi

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 - Portogallo

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Budapest) - 1114 – Ungheria

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milano (MI) – Italia

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Romania

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)