Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сероквел Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сероквел Пролонг
Як застосовувати Сероквел Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сероквел Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероквел Пролонг і для чого його застосовують

Сероквел Пролонг містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики. Сероквел Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному афективному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, а також втрачаєте здатність до об'єктивної оцінки ситуації, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли Сероквел Пролонг застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному афективному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Сероквел Пролонг навіть після того, як ви почуєте поліпшення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сероквел Пролонг

Не приймайте Сероквел Пролонг:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ
Препарати групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероквел Пролонг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероквел Пролонг:

якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо у Вас є захворювання печінки.
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому Сероквел Пролонг.
якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрату когнітивних функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати Сероквел Пролонг, оскільки група ліків, до якої належить Сероквел Пролонг, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
якщо у Вас є або була у минулому хвороба, при якій дихання тимчасово припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»).
якщо у Вас є або була у минулому хвороба, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, і використовуються для лікування певних захворювань.
якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
Прийом таких ліків разом із Сероквел Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші ліки та Сероквел Пролонг»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Сероквел Пролонг у Вас виникнуть такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування Сероквел Пролонг та/або додаткового лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може зростати на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо коли-небудь у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині, що Ви маєте депресію, і попросити її прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони помічають зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Множинна еритема (EM) — шкірна висипка з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування Сероквел Пролонг і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прийом Сероквел Пролонг може супроводжуватися набором ваги. Вам і Вашому лікарю слід регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Сероквел Пролонг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Сероквел Пролонг

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Сероквел Пролонг, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквел Пролонг, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перед тим як припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Сероквел Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Сероквел Пролонг може впливати на їжу, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Сероквел Пролонг та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Сероквел Пролонг. Він може вплинути на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вам не слід приймати Сероквел Пролонг під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Сероквел Пролонг під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали Сероквел у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як на Вас діють ці таблетки.

Сероквел Пролонг містить лактозу

Сероквел Пролонг містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Сероквел Пролонг містить натрій

Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,35% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Сероквел Пролонг може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Сероквел Пролонг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натщесерце (принаймні за годину до їжі або перед сном — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Сероквел Пролонг. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Сероквел Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сероквел Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сероквел Пролонг, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть із собою таблетки Сероквел Пролонг. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сероквел Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Сероквел Пролонг

Якщо ви раптово припините прийом Сероквел Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуватимете приймати Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’є, прискорено або з перебоями.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття дратівності.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), яка може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, переважно навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несподіване виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з червоними нерівними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (дрібні бульбашки, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить Сероквел Пролонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Відчуття дратівності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероквел Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Сероквел Пролонг не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероквел Пролонг

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Сероквел Пролонг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію, лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, гіпромелоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Сероквел Пролонг та вміст упаковки

Усі таблетки з подовженим вивільненням мають форму капсули та марковані XR та дозуванням. Таблетки 300 мг — світло-жовтого кольору.

Таблетки поставляються в упаковках по 10, 30, 60, 60x1, 100 та 100x1 шт. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Великобританія

або

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Швеція

або

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

КРАЇНА-ЧЛЕН ТОРГОВА НАЗВА

Німеччина Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten,

Австрія Seroquel XR

Бельгія Seroquel XR

Кіпр Seroquel XR

Хорватія Seroquel XR

Данія Seroquel Prolong

Іспанія Seroquel Prolong

Словаччина Seroquel XR

Словенія Seroquel SR

Естонія Seroquel XR

Франція Xeroquel LP

Фінляндія Seroquel Prolong

Греція Seroquel XR

Нідерланди Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Угорщина Seroquel XR

Ірландія Seroquel XR

Ісландія Seroquel Prolong

Італія Seroquel compresse a rilascio prolungato

Латвія Seroquel XR

Литва Seroquel XR

Люксембург Seroquel XR

Норвегія Seroquel Depot

Португалія Seroquel SR

Великобританія Seroquel XL

Швеція Seroquel Depot

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/