Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид артикаїну/епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Септанест з адреналіном і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Септанесту з адреналіном
Як застосовувати Септанест з адреналіном
Можливі побічні ефекти
Зберігання Септанесту з адреналіном
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Септанест з адреналіном і для чого його застосовують

Септанест з адреналіном застосовують для згасіння (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти:

артикаїн — місцевий анестетик, що запобігає болю;
епінефрин (адреналін) — вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини в місці ін'єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Також зменшує кровотечі під час хірургічного втручання.

Ваш стоматолог введе вам Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Септанест з адреналіном показаний дітям старше 4 років (приблизно з масою тіла 20 кг), підліткам та дорослим.

Залежно від виду стоматологічної процедури, стоматолог обере один із двох препаратів:

Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай використовують для простих і короткотривалих стоматологічних процедур;
Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл більше підходить для тривалих процедур або тих, що супроводжуються значними кровотечами.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Септанест з адреналіном

Не застосовуйте Септанест з адреналіном, якщо у Вас є одна з таких хвороб:

алергія на артикаїн або адреналін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
алергія на інші місцеві анестетики.
епілепсія, яка недостатньо добре контролюється ліками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед початком застосування Септанесту з адреналіном, якщо у Вас є одна з таких хвороб:

серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, АВ-блокада II і III ступеня).
гостра серцева недостатність (гостра слабкість серця, наприклад, раптовий біль у грудях у спокої або після інфаркту міокарда [тобто, серцевий напад]).
артеріальна гіпотензія.
надмірно швидке серцебиття.
інфаркт міокарда за останні 3–6 місяців.
коронарне шунтування за останні 3 місяці.
Ви приймаєте ліки від тиску, які називаються бета-блокаторами, такі як пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий тиск) або серйозного уповільнення пульсу (див. розділ «Застосування Септанесту з адреналіном разом з іншими ліками»).
дуже високий артеріальний тиск.
Ви одночасно приймаєте ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну.
епілепсія.
дефіцит природної речовини, яка називається холінестераза, у крові (дефіцит плазматичної холінестерази).
ниркові захворювання.
серйозні захворювання печінки.
захворювання, яке називається міастенія гравіс, що призводить до м’язової слабкості.
порфірія, що призводить як до неврологічних ускладнень, так і до шкірних проблем.
якщо Ви використовуєте інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, щоб запобігти звуженню або затвердінню судин рук і ніг.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або були проблеми з серцем.
цукровий діабет, який не контролюється.
серйозний випадок надмірної активності щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
пухлина, яка називається феохромоцитома.
захворювання, яке називається закритокутовий глаукома, що впливає на очі.
запалення або інфекція в ділянці, де буде введено ін’єкцію.
знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення внаслідок надмірної кислотності крові (метаболічний ацидоз).

Застосування Септанесту з адреналіном разом з іншими ліками

Повідомте свого стоматолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого стоматолога, якщо Ви приймаєте один з таких ліків:

інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривожності перед стоматологічною процедурою.
ліки для серця та тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін, протріптилін).
інгібітори КОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентастапон, толкапон).
інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід).
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, наперстянка, хінідин).
ліки від мігрені (наприклад, метисергід, ерготамін).
симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення тиску: якщо вони були прийняті протягом останніх 24 годин до запланованої стоматологічної процедури, її слід відкласти.
нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Застосування Септанесту з адреналіном разом з їжею

Уникайте їжі, навіть жування гумки, доки не відновиться нормальна чутливість. Інакше існує ризик вкушення губ, щік або язика, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш стоматолог або лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Септанест з адреналіном під час вагітності.

Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується негативного впливу на фертильність при дозах, що застосовуються під час стоматологічної процедури.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зокрема запаморочення, розмитість зору або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не відновитеся Ваші здібності (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Септанест з адреналіном містить натрій та натрію метабісульфіт.

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тому вважається практично «без натрію».
Натрію метабісульфіт: у рідких випадках може викликати серйозні алергічні реакції та утруднення дихання (бронхоспазм).

Якщо існує ризик алергічної реакції, Ваш стоматолог обере інший засіб для анестезії.

3. Як застосовувати Септанест з адреналіном

Ліки Септанест з адреналіном можуть застосовувати лише лікарі та стоматологи.

Ваш стоматолог вибере між Септанестом з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Септанестом з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл та визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та виду стоматологічного втручання.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей препарат вводять повільно у вигляді ін’єкції в порожнину рота.

Якщо ви застосували більше Септанесту з адреналіном, ніж потрібно

Імовірність передозування цієї ін’єкції є невеликою, але якщо ви відчуєте погіршення стану, негайно повідомте про це свого стоматолога. Симптоми передозування можуть включати сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, хвилювання або тривожність, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремтіння або непередбачувані поштовхи, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням зору, порушення мовлення, запаморочення, судоми, оглушення, втрату свідомості, кому, часте потягування до позіхання, надмірно повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, а також неможливість скорочення серця (серцева недостатність).

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час візиту до стоматолога він ретельно спостерігатиме за дією Септанесту з адреналіном.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання (ангіоневротичний набряк)
Висип, свербіж, набряк горла та утруднене дихання: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості)
Поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

У інших пацієнтів також можуть виникати інші побічні ефекти, не вказані вище.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Запалення ясен
Невропатичний біль: біль, спричинений ушкодженням нерва
Нуміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
Металевий смак, порушення смаку або втрата смакової функції
Підвищена, неприємна або аномальна чутливість до дотику
Підвищена чутливість до тепла
Головний біль
Надмірно швидке серцебиття
Надмірно повільне серцебиття
Зниження артеріального тиску
Набряк язика, губ та ясен

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Відчуття печіння
Підвищення артеріального тиску
Запалення язика та рота
Нудота, блювота, діарея
Висип, свербіж
Біль у шиї або в місці ін’єкції

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

Нервозність, тривожність
Ураження лицевих нервів (лицьовий параліч)
Сонливість
Непроизвольний рух очей
Подвійне зору, тимчасова сліпота
Опущена повіка та звуження зіниці (синдром Горнера)
Западання очного яблука в орбіту (енофталмія)
Дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
Перебій у роботі серця
Приливи жару
Свистяче дихання (бронхоспазм, свист у бронхах), астма
Утруднене дихання
Відшарування та виразки ясен
Відшарування в місці ін’єкції
Кропив’янка
Непроизвольні скорочення м’язів
Втому, слабкість
Тремтіння

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Тривале втрати чутливості, значне нуміння та втрата смаку

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Надмірна ейфорія (підвищений настрій)
Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
Збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в судинах
Розширення або звуження кровоносних судин
Охриплість
Утруднене ковтання
Набряк щік та місцевий набряк
Синдром «пекучої рота»
Покрасніння шкіри (еритема)
Аномальне підвищення пітливості
Погіршення невром’язових симптомів синдрому Кірнса-Сейра
Відчуття тепла або холоду
Блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септанесту з адреналіном

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати картриджі в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний або змінив колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Застосовуйте відразу після відкриття картриджа. Невикористаний розчин підлягає утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Ваш стоматолог знає, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Септанесту з адреналіном

Діючими речовинами є гідрохлорид артикаїну та епінефрин (тартрат адреналіну).
- Кожен картридж 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанесту з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 8,5 мкг епінефрину (у вигляді тартрату адреналіну).
- Кожен мілілітр Септанесту з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 5 мкг епінефрину (у вигляді тартрату адреналіну).
Кожен картридж 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанесту з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 17 мкг епінефрину (у вигляді тартрату адреналіну).
Кожен мілілітр Септанесту з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 10 мкг епінефрину (у вигляді тартрату адреналіну).
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Септанест з адреналіном — прозорий безбарвний розчин.

Упакований у скляні картриджі одноразового використання, запечатані знизу рухомим гумовим поршнем, а зверху — гумовим ущільнювачем, зафіксованим алюмінієвою кришкою.

Пачка, що містить 50 скляних картриджів по 1,7 мл.

Пачка, що містить 50 скляних картриджів по 1,7 мл з автоматичним всмоктуванням.

Упаковка, що містить 4 пачки по 50 скляних картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 8 пачок по 50 скляних картриджів по 1,7 мл.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Бельгія: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Болгарія: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????

Хорватія: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Кіпр: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Чехія: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Данія: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Естонія: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Фінляндія: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Франція: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Німеччина: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Греція: Septanest 4% + 1:200.000, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest 4% + 1:100.000, εν?σιμο δι?λυμα

Угорщина: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Італія: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Латвія: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Литва: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Люксембург: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Мальта: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Нідерланди: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Норвегія: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Польща: SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

Португалія: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Румунія: SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solutie injectabila

Словаччина: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcný roztok

Словенія: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Іспанія: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Швеція: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Для всіх груп пацієнтів слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Необхідну дозу визначають індивідуально.

При звичайних процедурах стандартна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але для ефективної анестезії може бути достатньо меншої кількості. За рішенням лікаря-стоматолога може знадобитися більше картриджів для складніших процедур, але без перевищення максимальної рекомендованої дози.

При більшості звичайних стоматологічних процедур краще використовувати Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для складніших процедур, таких як необхідність істотної гемостазії, краще використовувати Септанест з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій.

Сумісне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:

Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у седованих пацієнтів через адитивний ефект на депресію центральної нервової системи.

Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому з масою тіла понад 70 кг.

Діти (віком від 4 до 11 років)

Безпека Септанесту з адреналіном у дітей віком 4 роки та молодше не встановлена. Дані відсутні.

Об'єм для введення визначається віком та масою тіла дитини та обсягом операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг для простих процедур та 4 мг/кг — для складних. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком 4 роки (або з масою тіла 20 кг (44 фунти) та більше) максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок:

У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок.

У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо після повторного застосування. У разі необхідності повторного введення пацієнта слід ретельно спостерігати, щоб виявити будь-які ознаки відносної передозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо при повторному застосуванні, хоча 90 % артикаїну спочатку деактивується неспецифічними естеразами плазми тканин та крові.

Пацієнти з дефіцитом плазматичної холінестерази

У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки препарат деактивується на 90 % плазматичними естеразами. Тому слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Спосіб застосування

Інфільтрація та периневральне введення в порожнині рота.

Якщо в місці ін’єкції є запалення та/або інфекція, місцеву анестезію слід вводити обережно. Швидкість введення має бути дуже повільною (1 мл/хв).

Заходи безпеки, які слід вжити перед роботою з лікарським засобом або його введенням

Цей лікарський засіб повинен застосовувати лише лікар або стоматолог, який має достатню кваліфікацію та добре знайомий із діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під його наглядом. Перед початком місцевої анестезії слід забезпечити наявність реанімаційного обладнання та відповідних ліків для негайного лікування будь-яких ускладнень дихальної або серцево-судинної системи. Після кожної ін’єкції місцевого анестетика слід спостерігати за свідомістю пацієнта.

При застосуванні Септанесту з адреналіном для інфільтрації або регіонарного анестетичного блокадування ін’єкцію слід завжди вводити повільно та з попереднім аспіруванням.

Особливі попередження

Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призводити до місцевого некрозу тканин.

Дуже рідко повідомлялося про тривалі або незворотні пошкодження нервів та втрату смаку після мандибулярної блок-анестезії.

Заходи обережності під час застосування

Ризик, пов’язаний з випадковим внутрішньосудинним введенням:

Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до високих рівнів адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може спричинити серйозні побічні реакції, такі як судоми, за якими настає депресія центральної нервової системи, кардіореспіраторна депресія та кома, що прогресує до респіраторної та циркуляторної зупинки.

Тому для забезпечення того, щоб голка не потрапила у судину під час ін’єкції, перед введенням місцевого анестетика слід проводити аспірацію. Проте відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення не відбулося.

Ризик, пов’язаний з внутрішньонервовим введенням:

Випадкове внутрішньонервове введення може призвести до ретроградного поширення препарату по нерву.

Щоб уникнути внутрішньонервового введення та запобігти пошкодженню нервів під час нервових блокад, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває поштовхи або якщо ін’єкція викликає особливий біль. Якщо відбулося пошкодження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися можливою хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки він може зменшувати периневральний кровотік і перешкоджати локальному виведенню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіонарної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити наявність реанімаційного обладнання та відповідних ліків для негайного лікування будь-яких ускладнень дихальної або серцево-судинної системи.

Залежно від тяжкості симптомів передозування лікар або стоматолог повинні вжити заходів, передбачених протоколами, що передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення підтримки дихання.

Після кожної ін’єкції місцевого анестетика слід спостерігати за станом свідомості пацієнта.

Якщо з’явилися ознаки гострої системної токсичності, слід негайно припинити введення місцевого анестетика. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.

Симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати шляхом адекватної підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протисудомних засобів.

Оптимальна оксигенація та вентиляція разом із підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу можуть запобігти зупинці серця.

Якщо виникає серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути можливість лікування інфузіями внутрішньовенно, вазопресорами або інотропними засобами. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.

У разі зупинки серця слід негайно провести реанімацію.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин мутний або змінив колір.

Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, решту слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.