Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

hydrochlorid artykainy/epinefryna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Septanest z adrenalina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septanest z adrenalina
3. Jak stosować Septanest z adrenalina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septanest z adrenalina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Septanest z adrenalina i do czego służy

Septanest z adrenalina stosuje się do znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• artykainę, lek z grupy znieczynnych miejscowych, który zapobiega bólowi,
• adrenalinę (epinefrynę), środek zwężający naczynia krwionośne, który ogranicza krwotok w miejscu wstrzyknięcia i wydłuża działanie artykainy. Adrenalina również zmniejsza krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

Stomatolog poda Ci Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml albo Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Septanest z adrenalina jest wskazany u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu dentystycznego stomatolog wybierze jeden z dwóch leków:

• Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosuje się zazwyczaj do prostych i krótkich zabiegów dentystycznych,
• Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub tych, w których może wystąpić większe krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septanest z adrenaliną

Nie stosować Septanest z adrenaliną, jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób:

• alergię na artykainę lub adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• alergię na inne leki przeciwbólowe miejscowe.
• nieleczoną odpowiednio epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dentystą przed rozpoczęciem stosowania Septanest z adrenaliną, jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (ostra słabość serca, np. nagłe bóle w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca [czyli ataku serca]).
• niskie ciśnienie tętnicze.
• nieprawidłowo szybkie tętno.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• operację by-pass wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• przyjmuje się leki na ciśnienie tętnicze zwane beta-blokerami, takie jak propranolol. Istnieje ryzyko napadu nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze) lub poważnego spowolnienia tętna (patrz sekcja „Stosowanie Septanest z adrenaliną z innymi lekami”).
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• przyjmuje się jednocześnie leki na depresję i chorobę Parkinsona (antydepresanty trójcykliczne). Te leki mogą nasilać działanie adrenaliny.
• epilepsję.
• niedobór naturalnej substancji chemicznej zwanej cholinesterazą we krwi (niedobór cholinesterazy osoczkowej).
• choroby nerek.
• ciężkie choroby wątroby.
• chorobę zwaną miastenia gravis, powodującą osłabienie mięśni.
• porfiirię powodującą zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne.
• stosuje się inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki przeciwbólowe, takie jak halotan).
• przyjmuje się leki zwane lekami przeciwpłytkowymi lub lekami przeciwkrzepliwymi, stosowane w celu zapobiegania zwężeniu się lub stwardnieniu naczyń krwionośnych w rękach i nogach.
• jeśli ma się ponad 70 lat.
• ma się chorobę serca lub miało się ją wcześniej.
• ma się nieleczoną cukrzycę.
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (tireotoksykoza).
• guz zwany fochromocytoma.
• chorobę zwaną jaskrą zamkniętoplewną, która wpływa na oczy.
• stan zapalny lub infekcję w miejscu, w którym ma być podana iniekcja.
• niski poziom tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie Septanest z adrenaliną z innymi lekami

Powiadomić lekarza dentystę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza dentysty, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki przeciwbólowe, takie jak halotan).
• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem stomatologicznym.
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• antydepresanty trójcykliczne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotyptyna i protryptrylina).
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona lub tolkapona).
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranylcyproamina, linezolid).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. digitalis, chinidyna).
• leki stosowane w leczeniu migrenowych napadów bólu głowy (np. metisergid, ergotamina).
• sympatomietyczne środki naciskające (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin poprzedzających planowany zabieg stomatologiczny, zabieg ten należy odłożyć.
• leki neuroleptyczne (np. fenylozyny).

Stosowanie Septanest z adrenaliną z żywnością

Nie należy jeść, w tym żuć gumy, aż do odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz dentysta lub lekarz zadecyduje, czy można stosować Septanest z adrenaliną w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 5 godzin od zakończenia znieczulenia.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym zawroty głowy, zamazane widzenie lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do odzyskania pełnych zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Septanest z adrenaliną zawiera sód i metabisulfit sodu.

• Sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.
• Metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, lekarz dentysta dobierze inny lek na znieczulenie.

3. Jak stosować Septanest z adrenalina

Tylko lekarze i dentystycy są przeszkoleni w stosowaniu Septanest z adrenalina.

Dentysta wybierze Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, wagę, stan zdrowia ogólnego oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną znieczulenie.

Lek ten podaje się w postaci powolnej iniekcji do jamy ustnej.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Septanest z adrenalina

Mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą dawkę tej iniekcji, jednak jeśli poczuje się źle, należy natychmiast powiadomić dentystę. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drżenia lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazanie widzenia, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, odrętwienie, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, oraz niemożność skurczu się serca (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli ma Pan/i inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Podczas wizyty u dentysty będzie on dokładnie monitorować działanie Septanest z adrenalina.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioedem)
• Wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Opuchlizna dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie czucia w jamie ustnej i w jej okolicach
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Podwyższone, nieprzyjemne lub niezwykłe czucie dotykowe
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo powolne bicie serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, świąd
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Niespokój, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Nieprawidłowe, mimowolne ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepota
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wsuniecie się gałki ocznej w obręb oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięki w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Kołatanie serca
• Rumień
• Szumy w płucach (bronchospazm, świsty, dźwięki świstające w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka
• Mimowolne skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata smaku

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadmierna radość (euforia)
• Zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna policzków i obrzęk lokalny
• Zespół palącego jamy ustnej
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe nadmierne pocenie się
• Nasilenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre’a
• Odczucie ciepła lub zimna
• Blokowanie żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Septanestu z adrenalina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie mrozić.

Przechowuj wkłady w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy użyć natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Septanest z adrenalina

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artykainy i adrenalina (winian adrenaliny).

  • Każdy kartusz 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodoru artykainy i 8,5 mikrograma adrenaliny (jako winian adrenaliny).
  • Każdy mililitr Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodoru artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Każdy kartusz 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodoru artykainy i 17 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Każdy mililitr Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodoru artykainy i 10 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septanest z adrenalina to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Produkt jest pakowany w kartusze szklane jednorazowego użytku, uszczelnione od dołu tłokiem gumowym, a od góry – uszczelniaczem gumowym zaciskanym aluminiową tulejką.

Opakowanie zawiera 50 szklanych kartuszy po 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 50 szklanych kartuszy po 1,7 ml, samowzmacniających się.

Opakowanie zawierające 4 pudełka po 50 szklanych kartuszy po 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 8 pudełek po 50 szklanych kartuszy po 1,7 ml.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bułgaria: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????

Chorwacja: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Republika Czeska: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francja: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grecja: Septanest 4% + 1:200.000, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest 4% + 1:100.000, εν?σιμο δι?λυμα

Węgry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luksemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polska: SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solutie injectabila

Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcný roztok

Słowenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Hiszpania: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Szwecja: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

05/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

U wszystkich grup wiekowych należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję. Dawkę należy dobierać indywidualnie.

W przypadku standardowej procedury dawką normalną dla dorosłych pacjentów jest 1 kartusz, jednak zawartość mniejsza niż pełny kartusz może być wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. W zależności od uznania dentysty, w przypadku bardziej zaawansowanych zabiegów może być konieczne zastosowanie większej liczby kartuszy, bez przekraczania maksymalnej dawki zalecanej.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych zaleca się stosowanie Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

W przypadku bardziej złożonych zabiegów, takich jak konieczność uzyskania wyraźnej hemostazy, zaleca się stosowanie Septanest z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie jednocześnie środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka anestetyku miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych sedacji z powodu addytywnego wpływu na depresję układu nerwowego centralnego.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i nastolatków maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną dawką bezwzględną artykainy 500 mg. Dawkę maksymalną artykainy 500 mg stosuje się u zdrowych dorosłych o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenalina u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Dawkę należy dobierać na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Skuteczną dawką średnią jest 2 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 lbs) i więcej) i starszych, maksymalna dawka artykainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną dawką bezwzględną 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych i pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia, pacjenta należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, szczególnie po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% artykainy jest najpierw dezaktywowane przez niespecyficzne esterazy osocza tkanek i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osocza

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy osocza. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i droga peri-neuralna w jamie ustnej.

W przypadku stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, anestetyk miejscowy należy wstrzykiwać ostrożnie. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Środki ostrożności przed manipulacją lub podaniem leku

Lek ten może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub dentystę posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia toksyczności systemowej, albo pod jego nadzorem. Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego anestetykami miejscowymi należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną. Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu anestetyku miejscowego.

Podczas stosowania Septanest z adrenalina do infiltracji lub blokady anestetycznej regionalnej, wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszym aspiracyjnym sprawdzeniem.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty smaku po zastosowaniu blokady znieczulenia żuchwy.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować wysokie stężenia adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak napady drgawkowe, a następnie depresja układu nerwowego centralnego i układu krążenia i oddychania, śpiączka, a następnie zatrzymanie oddychania i krążenia.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie weszła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem anestetyku miejscowego. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofanie się leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas wykonywania blokad nerwowych, igłę należy nieco cofnąć, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzykiwania lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwów przez igłę, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artykainy i obecność adrenaliny, która może zmniejszyć ukrwienie okołonerwowe i utrudnić lokalne usuwanie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego anestetykami miejscowymi należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i podania wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu anestetyku miejscowego.

W przypadku wystąpienia objawów ostrych toksyczności systemowej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie anestetyku miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (drugi, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Tlenoterapia i optymalna wentylacja, w połączeniu z wsparciem krążenia i leczeniem acidosis, mogą zapobiec zatrzymaniu krążenia.

W przypadku wystąpienia depresji układu krążenia (hipotensja, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylne, wazopresorami lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do ich wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu muszą być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, resztę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.