Самска 7,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Самска та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Самски
3. Як застосовувати Самску
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Самски
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Самска та для чого її застосовують

Самска, яка містить діючу речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами вазопресину. Вазопресин — це гормон, який допомагає запобігти втраті води організмом шляхом зменшення утворення сечі. Антагоніст перешкоджає дії вазопресину на затримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення утворення сечі, і в результаті підвищує рівень натрію в крові.

Самска застосовується для лікування низького рівня сироваткового натрію у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб через низький рівень натрію в крові, спричинений захворюванням, яке називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)», коли нирки затримують надто багато води. Це захворювання призводить до надмірної продукції гормону вазопресину, що спричинило надто суттєве зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або утриманням рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Самска

Не приймайте Самска

• якщо у вас алергія на толваптан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або якщо у вас алергія на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін)
• якщо ваші нирки не працюють (відсутність утворення сечі)
• якщо у вас захворювання, що підвищує рівень солі в крові («гіпернатріємія»)
• якщо у вас захворювання, пов’язане з дуже низьким об’ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Самска:

• якщо ви не можете достатньо пити води або маєте обмеження у споживанні рідини
• якщо у вас утруднене сечовипускання або збільшена простата
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у минулому у вас була алергійна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін), або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є захворювання нирок, таке як домінантна аутосомна полікистозна хвороба нирок (ДАПХН)
• якщо у вас цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Самска спричиняє втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призводити до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а навіть до серйозніших побічних ефектів, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Самска не повинна застосовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Самска

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати дію цього препарату:

• кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики;
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях);
• інші препарати, що підвищують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Цей препарат може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• суфасалазин (використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшувати дію наступних ліків:

• десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові).

Можливо, буде доречно приймати ці ліки одночасно з лікуванням Самскою. Ваш лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Прийом Самски разом із їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час прийому Самски.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування цим препаратом слід використовувати адекватні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Самска негативно впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді може виникати запаморочення, слабкість або короткочасна втрата свідомості.

Самска містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Самску

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікування препаратом Самска розпочинається в лікарні.
• Для лікування низького рівня натрію (гіпонатріємії) ваш лікар призначить вам початкову дозу 15 мг, яку потім може збільшити до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю дії Самски ваш лікар періодично буде пропонувати вам здавати аналізи крові. У деяких випадках для досягнення бажаного рівня сироваткового натрію лікар може призначити дозу 7,5 мг.
• Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи, разом зі склянкою води.
• Приймайте таблетки один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Самски, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачена призначена доза, випийте велику кількість води та негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Не забудьте взяти упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Самску

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви повинні зробити це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в один із днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Самскою

Якщо ви припините прийом Самски, це може призвести до повторного зниження рівня натрію. Тому припиняти прийом Самски слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, можливо, вам потрібна термінова медична допомога. Припиніть прийом Самска та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо:

• у вас утруднене сечовипускання;
• ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, загальний висип, свистяче дихання або задишку (симптоми алергічної реакції).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми: слабкість, втрата апетиту, дискомфорт у правій верхній частині живота, темне забарвлення сечі або жовтяниця (жовтіння шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• почуття нездужання;
• спрага;
• швидке підвищення рівня натрію.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• надмірне вживання води;
• втрата води;
• підвищений рівень натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові;
• зниження рівня цукру в крові;
• зниження апетиту;
• запаморочення;
• головний біль;
• запаморочення;
• низький кров’яний тиск при підйомі;
• запор;
• діарея;
• сухість у роті;
• нерегулярні кровотечі під шкірою;
• свербіж;
• підвищена потреба в сечовипусканні або частіше сечовипускання;
• втому, загальну слабкість;
• гарячку;
• загальне нездужання;
• кров у сечі;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• порушення смаку;
• ниркові проблеми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище);
• печінкові проблеми;
• гостра печінкова недостатність (ГПН);
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Самски

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Самски

• Активна речовина — толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Самска 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Самска 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака індоліну кармінового (E 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Самска 7,5 мг: сині таблетки прямокутної форми, трохи опуклі, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, з рельєфними позначеннями «OTSUKA» та «7.5» на одній із сторін.

Самска 15 мг: сині таблетки трикутної форми, трохи опуклі, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, з рельєфними позначеннями «OTSUKA» та «15» на одній із сторін.

Самска 30 мг: сині таблетки круглої форми, трохи опуклі, діаметром 8 мм × 3,0 мм, з рельєфними позначеннями «OTSUKA» та «30» на одній із сторін.

Самска 7,5 мг таблетки доступні у таких упаковках:

10 таблеток у блістерах PP/Al

30 таблеток у блістерах PP/Al

10 × 1 таблетка у однодозових вирізаних блістерах PVC/Al

30 × 1 таблетка у однодозових вирізаних блістерах PVC/Al

Самска 15 мг та Самска 30 мг таблетки доступні у таких упаковках:

10 × 1 таблетка у однодозових вирізаних блістерах PVC/Al

30 × 1 таблетка у однодозових вирізаних блістерах PVC/Al

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.