Самска 7,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Самска и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Самски
3. Как принимать Самску
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Самски
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Самска и для чего она применяется

Самска, содержащая действующее вещество толваптан, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом, уменьшая выработку мочи. Антагонист препятствует действию вазопрессина, способствуя выведению воды, что приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи и, как следствие, повышает уровень натрия в крови.

Самска используется для лечения низкого уровня сывороточного натрия у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас низкий уровень натрия в крови, вызванный заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)», при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к избыточной выработке гормона вазопрессина, что вызывает чрезмерное снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызывать трудности с концентрацией внимания, памятью или нарушением равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Самска

Не принимайте Самска

• если у Вас аллергия на толваптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или если у Вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если Ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи);
• если у Вас имеется любое заболевание, сопровождающееся повышением уровня соли в крови («гипернатриемия»);
• если у Вас имеется любое заболевание, связанное с очень низким объёмом крови;
• если у Вас отсутствует чувство жажды;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Самска:

• если Вы не можете пить достаточное количество воды или если Вам ограничивают приём жидкости;
• если у Вас возникают трудности с мочеиспусканием или у Вас увеличена простата;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас в прошлом была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание почек, называемое аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП);
• если у Вас сахарный диабет.

Потребление достаточного количества воды

Самска вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выделение мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, а также к более серьёзным побочным эффектам, включая нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у Вас был доступ к воде и чтобы Вы могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды.

Дети и подростки

Самска не должна применяться для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Самска

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (при лечении высокого артериального давления и болей в груди);
• другие препараты, повышающие концентрацию соли в крови или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

• барбитураты (используются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулёза);
• зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии).

Этот препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатрана этексилат (используется как антикоагулянт);
• метформин (при лечении сахарного диабета);
• сульфасалазин (применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Этот препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• десмопрессин (применяется для повышения факторов свёртывания крови).

Одновременный приём этих препаратов с Самска может быть целесообразным. Ваш врач определит, что подходит именно Вам.

Приём Самска вместе с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приёма Самска.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны или кормите грудью.

Во время лечения этим препаратом необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Самска окажет негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, возможно появление головокружения, слабости или кратковременной потери сознания.

Самска содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Самска

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Лечение препаратом Самска начинается в условиях стационара.
• При лечении низкого уровня натрия (гипонатриемии) ваш врач назначит начальную дозу 15 мг, которую затем может увеличить до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке крови. Для контроля действия препарата Самска ваш врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. В некоторых случаях для достижения желаемого уровня сывороточного натрия врач может назначить дозу 7,5 мг.
• Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Самски, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем была назначена доза, выпейте большое количество воды и немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Самску

Если вы забыли принять препарат, вы должны сделать это, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в один день, принимайте обычную дозу на следующий день. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Самской

Если вы прекратите приём препарата Самска, у вас может вновь развиться низкий уровень натрия. Поэтому прекращать приём препарата Самска следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется неотложная медицинская помощь. Прекратите приём Самска и немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу, если:

• у вас возникают трудности с мочеиспусканием;
• вы отмечаете отёк лица, губ или языка, зуд, общую сыпь, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы усталости, потеря аппетита, дискомфорт в правой верхней части живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

• ощущение недомогания;
• жажда;
• быстрое повышение уровня натрия.

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• чрезмерное потребление воды;
• потеря воды;
• повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови;
• снижение уровня сахара в крови;
• снижение аппетита;
• обмороки;
• головная боль;
• головокружение;
• низкое артериальное давление при вставании;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• нерегулярное кровотечение в коже;
• зуд;
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание;
• усталость, общая слабость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• кровь в моче;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• нарушение вкусовых ощущений;
• проблемы с почками.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (см. выше);
• проблемы с печенью;
• острая печеночная недостаточность (ОПН);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Самска

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Самски

• Действующее вещество: толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

Самска 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг толваптана.

Самска 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг толваптана.

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синие, прямоугольные, слегка выпуклые, размером 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «7.5».

Самска 15 мг: таблетки синие, треугольные, слегка выпуклые, размером 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «15».

Самска 30 мг: таблетки синие, круглые, слегка выпуклые, диаметром 8 мм × 3,0 мм, с тиснением на одной стороне «OTSUKA» и «30».

Самска 7,5 мг таблетки выпускается в следующих упаковках:

10 таблеток в блистерах из ПП/Al

30 таблеток в блистерах из ПП/Al

10 × 1 таблетка в однодозовых предварительно вырезанных блистерах из ПВХ/Al

30 × 1 таблетка в однодозовых предварительно вырезанных блистерах из ПВХ/Al

Самска 15 мг и Самска 30 мг таблетки выпускаются в следующих упаковках:

10 × 1 таблетка в однодозовых предварительно вырезанных блистерах из ПВХ/Al

30 × 1 таблетка в однодозовых предварительно вырезанных блистерах из ПВХ/Al

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.