Салофалк 1 г супозиторії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофалк 1 г супозиторії

Месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофалк 1 г супозиторії та для чого застосовується цей засіб
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Салофалк 1 г супозиторії
3. Як застосовувати Салофалк 1 г супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалк 1 г супозиторії

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 1 г супозиторії та для чого його застосовують

Салофалк 1 г супозиторії містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 1 г супозиторії застосовують для:

лікування легких і помірних гострих нападів запального захворювання, обмеженого прямою кишкою, яке лікарі називають виразковим колітом або виразковим проктитом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Салофалк 1 г супозиторії

Не застосовуйте Салофалк 1 г супозиторії

• якщо Ви маєте алергію до саліцилової кислоти, саліцилатів, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Салофалк 1 г супозиторії

• якщо у Вас є анамнез захворювання легень, особливо якщо Ви хворієте на бронхіальну астму;
• якщо у Вас алергія на лікарські засоби, що містять сульфасалазин — речовину, пов’язану з месалазином;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви коли-небудь страждали на сильну шкірну висипку, шелушіння шкіри, виразки або пухирі на шкірі чи в роті після застосування месалазину.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безпечним явищем.

Додаткові застереження

Під час лікування Ваш лікар може вирішити тримати Вас під медичним спостереженням, а також може знадобитися регулярне здавання аналізів крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі висипки на шкірі, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, або дзвоніння чи свист у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофалк 1 г супозиторії разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте або приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки їх дія може змінюватися (взаємодія):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки для лікування імунних порушень);
• Певні засоби, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам дозволено застосовувати Салофалк 1 г супозиторії, і Ваш лікар зможе вирішити, що є найбільш доцільним у Вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні застосовувати Салофалк 1 г супозиторії під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Так само, Ви повинні застосовувати Салофалк 1 г супозиторії під час годування грудьми тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Салофалк 1 г супозиторії на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Салофалк 1 г супозиторії

Інший компонент Салофалк 1 г супозиторії, швидше за все, не спричиняє побічних ефектів (див. розділ 6. Додаткова інформація).

3. Як застосовувати Салофалк 1 г супозиторії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. Не проковтуйте його.

Дозування

Дорослі та літні люди

Рекомендована доза — 1 супозиторій один раз на добу, на ніч.

Застосування у дітей

Досвід застосування та обмежені дані щодо дії препарату у дітей є обмеженими.

Тривалість лікування

Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Тривалість застосування цього лікарського засобу визначить ваш лікар. Це залежатиме від перебігу вашої хвороби.

Для досягнення бажаних терапевтичних ефектів вам необхідно регулярно та послідовно застосовувати Салофалк 1 г супозиторії, як зазначено.

Якщо вам здається, що дія вашого Салофалк 1 г супозиторіїв занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви застосували більше Салофалк 1 г супозиторіїв, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникли сумніви, щоб він або вона вирішили, що робити далі.

Якщо ви застосували надто багато Салофалк 1 г супозиторіїв за один раз, просто застосуйте наступну дозу згідно з призначенням. Не застосовуйте меншу кількість.

Якщо ви забули застосувати Салофалк 1 г супозиторії

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Салофалк 1 г супозиторіями

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб, не поговоривши з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після застосування цього лікарського засобу, вам слід негайно звернутися до лікаря та припинити використання супозиторіїв Салофалк 1 г:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірні висипання, лихоманка, болі в суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і/або болями в горлі та роті. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку тяжкої інфекції (агранулоцитоз). Можуть також уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити або червоні кров’яні тільця, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії) і викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах і нігтях). Аналіз вашої крові може підтвердити, чи можуть ваші симптоми бути пов’язані з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
  • Тяжкі шкірні висипання з червоними плямами, які не піднімаються над поверхнею шкіри, або круглі плями або плями у формі монети на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна еритема, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці реакції можуть передувати лихоманка або симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
  • Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що можуть свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції трапляються рідко.
  • Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості виділеної сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у бічній частині тіла (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, судоми або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися пацієнтами, які застосовували месалазин:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Висипання, свербіж

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, метеоризм (гази), нудота та блювота, запор
• Головний біль, запаморочення
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Відчуття задухи, кашель, свистяче дихання, тінь на рентгенівському знімку легень через алергію та/або запальні захворювання легень
• Біль у м’язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі, пов’язані з порушеннями функції печінки та жовчного міхура
• Випадіння волосся та розвиток плешивості
• Відчуття оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Зворотне зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофалк 1 г супозиторії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері супозиторіїв та на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад супозиторіїв Салофалк 1 г

Діючою речовиною супозиторіїв Салофалк 1 г є мезалазин, один супозиторій Салофалк 1 г містить 1 г мезалазину.

Інший компонент:

тверде жирне підґрунтя.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Супозиторії Салофалк 1 г — це торпедоподібні супозиторії іва́рного кольору.

Супозиторії Салофалк 1 г доступні в упаковках по 10, 12, 15, 20, 30, 60 та 90 супозиторіїв.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Німеччина

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49 (0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Великобританія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція та Іспанія: Salofalk

Бельгія та Люксембург: Colitofalk

Франція: Osperzo

Італія: Cletrovaproct

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*