Салофальк 1 г суппозитории

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салофальк 1 г суппозитории

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофальк 1 г суппозитории и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Салофальк 1 г суппозитории
3. Как применять Салофальк 1 г суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Салофальк 1 г суппозитории

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофальк 1 г суппозитории и для чего он применяется

Салофальк 1 г суппозитории содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофальк 1 г суппозитории применяется для:

лечения лёгких и умеренных острых приступов воспалительного заболевания, ограниченного прямой кишкой, которое врачи называют язвенным проктитом или язвенным колитом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Салофальк 1 г суппозитории

Не применяйте Салофальк 1 г суппозитории

• если у Вас аллергия на салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Салофальк 1 г суппозитории:

• если у Вас в анамнезе заболевания лёгких, особенно бронхиальная астма;
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения врач может рекомендовать Вам регулярное медицинское наблюдение, а также периодические анализы крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие таких тяжёлых кожных реакций.

Если у Вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

Применение Салофальк 1 г суппозитории с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку их действие может изменяться (взаимодействие):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения иммунных нарушений);
• Некоторые препараты, подавляющие свёртывание крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь, например, варфарин).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, Вам разрешат применять Салофальк 1 г суппозитории, и врач определит, что является для Вас наиболее подходящим.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте Салофальк 1 г суппозитории во время беременности только в случае, если врач назначил Вам это.

Аналогично, применять Салофальк 1 г суппозитории в период лактации следует только по назначению врача, поскольку этот препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Салофальк 1 г суппозитории на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Важная информация о некоторых компонентах Салофальк 1 г суппозитории

Маловероятно, что другие компоненты Салофальк 1 г суппозитории вызывают побочные эффекты (см. раздел 6. Дополнительная информация).

3. Как применять Салофальк 1 г суппозитории

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Этот препарат предназначен только для ректального применения, то есть должен вводиться через анальное отверстие. Не принимать внутрь.

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

Рекомендуемая доза — 1 суппозиторий один раз в день на ночь.

Применение у детей

Опыт применения и ограниченные данные о действии препарата у детей.

Продолжительность лечения

Лечение острых приступов язвенного колита, как правило, продолжается 8 недель. Продолжительность лечения данным препаратом определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта необходимо регулярно и равномерно применять Салофальк 1 г суппозитории в соответствии с указаниями.

Если вы считаете, что действие препарата Салофальк 1 г суппозитории слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили больше, чем нужно, Салофальк 1 г суппозитории

При возникновении сомнений свяжитесь с врачом, чтобы он определил, что следует делать.

Если вы случайно применили слишком большую дозу препарата Салофальк 1 г суппозитории за один раз, следующую дозу применяйте в обычном количестве и в обычное время. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли применить Салофальк 1 г суппозитории

Если вы забыли применить препарат, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Применяйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите применение Салофальк 1 г суппозитории

Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения этого препарата, вы должны немедленно прекратить использование суппозиториев Салофальк 1 г и обратиться к врачу:

• Общие аллергические реакции, такие как кожные высыпания, лихорадка, боли в суставах и/или затруднённое дыхание, либо общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Заметное ухудшение общего самочувствия, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы могут быть связаны, крайне редко, со снижением количества лейкоцитов в крови, что может повысить предрасположенность к развитию тяжёлой инфекции (агранулоцитоз). Также могут поражаться другие клетки крови (например, тромбоциты или эритроциты, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении) и вызывать симптомы, включающие необъяснимые кровотечения, пятна или фиолетовые участки на коже, анемию (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли ваши симптомы с действием этого препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
  • Тяжёлые кожные высыпания с красными не возвышенными пятнами или круглыми пятнами, напоминающими монеты, на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадка или симптомы, напоминающие грипп. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
  • Затруднённое дыхание, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают редко.
  • Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, судороги или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена на основании имеющихся данных]).

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Высыпания, зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Боли в животе, диарея, метеоризм (газы), тошнота и рвота, запор
• Головная боль, головокружение
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Ощущение удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на лёгких при рентгене, вызванные аллергией и/или воспалительным заболеванием лёгких
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями в печени и желчном пузыре
• Выпадение волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Обратимое снижение выработки спермы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Салофальк 1 г суппозитории

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере суппозиториев и на картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Салофальк 1 г суппозитории

Активное вещество в Салофальк 1 г суппозитории — месалазин. Один суппозиторий Салофальк 1 г суппозитории содержит 1 г месалазина.

Другой компонент:

твёрдый жир.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Салофальк 1 г суппозитории — это торпедообразные суппозитории слоновой кости цвета.

Салофальк 1 г суппозитории выпускается в упаковках по 10, 12, 15, 20, 30, 60 и 90 суппозиториев.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция и Испания: Salofalk

Бельгия и Люксембург: Colitofalk

Франция: Osperzo

Италия: Cletrovaproct

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/