Сітагліптин Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Тецніген
3. Як застосовувати Сітагліптин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також у поєднанні з режимом харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має. Окрім цього, організм може виробляти надмірну кількість цукру. У таких випадках цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Тецніген

Не приймайте Сітагліптин Тецніген

• якщо Ви алергічно реагуєте на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться висипання на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування Сітагліптин Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, застосування цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Сітагліптин Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичного графіку. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Тецніген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідші (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні типи дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота віднесена до поширених).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Поширені: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:

Поширені: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Поширені: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Поширені: грип

Рідші: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження, самостійно та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Поширені: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідші: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невживані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Тецніген

• Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить малеат сітагліптину, що еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки — целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію та стеарат магнію (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, опукла, бежевого кольору.

Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний виробник

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêut游戏副本, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2019 р.

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.