Ситаглиптин Техниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Техниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Техниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Техниген
3. Как принимать Ситаглиптин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Техниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Техниген

Не принимайте Ситаглиптин Техниген

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач порекомендует прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни в крови триглицеридов (вид жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низких уровнях сахара. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять это лекарственное средство. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Ситаглиптина Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Техниген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что по существу означает «практически не содержащее натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать это лекарственное средство можно как во время, так и независимо от приёма пищи.

Врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Техниген, чем следовало

Если вы приняли больше доз, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Техниген

Продолжайте принимать это лекарственное средство, пока врач продолжает вам его выписывать, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Техниген и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, сульфонилмочевины и метформина:

Очень частые (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, пиоглитазона и метформина:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Техниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Отдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Техниген

• Действующее вещество: ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит малеат ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарилфумарат натрия и стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, выпуклые, бежевого цвета.

Непрозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.