Сітагліптин СанДоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин СанДоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин СанДоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин СанДоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин СанДоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину СанДоз
3. Як застосовувати Сітагліптин СанДоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину СанДоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин СанДоз і для чого його застосовують

Сітагліптин СанДоз містить діючу речовину силагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілсечовина або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину СанДоз

Не приймайте Сітагліптин СанДоз:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання);
• будь-які проблеми із нирками, які є зараз або були раніше;
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб викликав зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин СанДоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин СанДоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин СанДоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину СанДоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин СанДоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином СанДоз

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

НЕМЕДЛЯ ЗУПИНІТЬ прийом сітагліптину та зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей): зниження цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкісні: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину під час клінічних досліджень або після затвердження препарату, самостійно і/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину СанДоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки пошкодження системи захисту від несанкціонованого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин СанДоз

• Діючою речовиною є сітагліптин.

Сітагліптин СанДоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин СанДоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин СанДоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші неактивні складові: гідрофосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), стеарат магнію (Е470b), натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172) (застосовується лише для дози 100 мг) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин СанДоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двовипукла, кругла, рожевого кольору, з маркуванням «ST 25» на одній стороні. Діаметром 5,7–6,6 мм.

Сітагліптин СанДоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двовипукла, кругла, світло-рожевого кольору, з маркуванням «ST 50» на одній стороні. Діаметром 7,7–8,6 мм.

Сітагліптин СанДоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двовипукла, кругла, світло-коричневого кольору, з маркуванням «ST 100» на одній стороні. Діаметром 9,7–10,6 мм.

Сітагліптин СанДоз доступний у:

Блистері OPA/Al/PVC//Al та прозорому блистері PVC/PE/PVDC//Al, що містять 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозових блистерах, що містять 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пляшці з HDPE з дитячим замком із поліпропілену, що містить 30, 100 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Lek S.A

вул. Podlipie 16,

Стриков, 95-010

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Бельгія: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Данія: Sitagliptin Sandoz

Фінляндія: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Ісландія: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: Sitagliptin Sandoz

Норвегія: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Нідерланди: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Sitagliptina Sandoz

Північна Ірландія: Sitagliptin Sandoz 25mg film-coated tablets
Sitagliptin Sandoz 50mg film-coated tablets
Sitagliptin Sandoz 100mg film-coated tablets

Швеція: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/