Sitagliptyna Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Sandoz

3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sitagliptina Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i do czego się go stosuje

Sitagliptina Sandoz zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy wytwarzanej przez organizm.

Lekarz przepisał Panu/Pani ten lek w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już przez Pana/Panią stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Sandoz

Nie przyjmuj Sitagliptiny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki).
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty).
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które masz obecnie lub miałeś wcześniej.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia digoksyny we krwi podczas leczenia sitagliptyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny. Jednak zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insuliną może powodować niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Sitagliptina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana filmowa 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sytagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczone: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze.

Nieczone: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy nerkowe (które czasem wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interstycjalnego, pęcherzyca opłucnowa (typ pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Sitagliptiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonie po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Otwórz opakowanie blisterowe bezpośrednio przed zażyciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia systemu zabezpieczającego przed manipulacją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Sandoz

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt chlorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt chlorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt chlorku sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia (E341), celuloza mikryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), stearylowy fumaran sodu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172) (dotyczy wyłącznie dawki 100 mg) oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, różowego koloru, z oznaczeniem „ST 25” po jednej stronie. Średnica 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „ST 50” po jednej stronie. Średnica 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, jasnobrązowego koloru, z oznaczeniem „ST 100” po jednej stronie. Średnica 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz dostępna jest w opakowaniach:

blistery OPA/Al/PVC//Al oraz przezroczyste blistry PVC/PE/PVDC//Al zawierające 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powlekanych;

blistery jednodawkowe perforowane zawierające 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 tabletek powlekanych;

słoikach HDPE z polipropylenowym zamknięciem chroniącym przed dziećmi zawierające 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Polska

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Belgia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Dania: Sitagliptin Sandoz

Finlandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Islandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sitagliptin Sandoz

Norwegia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Sitagliptina Sandoz

Irlandia Północna: Sitagliptin Sandoz 25mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 50mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 100mg film-coated tablets

Szwecja: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/