Сітагліптин Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Нормон
3. Як застосовувати Сітагліптин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують

Сітагліптин Нормон містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет типу 2. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також у поєднанні з режимом харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Нормон

Не приймайте Сітагліптин Нормон

• Якщо ви алергіки на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або була раніше:

• Хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровий діабет 1 типу.
• Діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювання).
• Будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше.
• Алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Сітагліптин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Сітагліптин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою.
• Один раз на добу.
• Перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
• Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види розладу шлунку під час початку одночасного застосування комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові.
• Поширені: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

• Поширені: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

• Поширені: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширені: грип.
• Непоширені: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише в клінічних дослідженнях або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширені: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.
• Непоширені: запаморочення, запор, свербіж.
• Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Нормон

• Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид сітагліптину, що відповідає 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки: колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: Опадрі ІІ білий 85F18422, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, бежевого кольору, кругла, двоопукла, з розламом і шовковим друком «ST» на одній стороні, інша сторона — гладка, діаметром 10,0 мм ± 25% і товщиною 4,0 мм ± 25%.

Блистер алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ або алюміній/ПВХ (білий)-ПЕ-ПВДК (90). Упаковки по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85695/P_85695.html