Ситаглиптин Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Нормон
3. Как принимать Ситаглиптин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего он применяется

Ситаглиптин Нормон содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Нормон

Не принимайте Ситаглиптин Нормон

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее было:

• Заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• Желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• Сахарный диабет 1-го типа.
• Диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота).
• Любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом.
• Аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Ситаглиптин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения этого лекарственного средства у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Нормон

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к сульфонилмочевинам, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами или работать без надежной опоры.

3. Как принимать Ситаглиптин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Один таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг.
• Один раз в день.
• Перорально (внутрь).

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Нормон

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает вам его выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ситаглиптина Нормон и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи и отёк лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, сульфонилмочевины и метформина:

• Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.
• Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

• Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

• Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):

• Частые: гриппоподобное состояние.
• Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или при использовании после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

• Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
• Нечастые: головокружение, запор, зуд.
• Редкие: снижение числа тромбоцитов.
• Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Нормон

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты: в ядре таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), натрий стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит: опадрай II белый 85F18422, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и маркировкой «ST» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 10,0 мм ± 25% и толщиной 4,0 мм ± 25%.

Блистер алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ или алюминий/ПВХ (белый)-ПЭ-ПВДК (90). Упаковки по 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85695/P_85695.html