Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру у крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор.

У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас нещодавно була діабетична кетоацидоз або неконтрольований цукровий діабет із такими симптомами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте на дегідратацію.
• якщо вам буде проведено рентгенологічне дослідження із введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін у момент дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви зловживаєте алкоголем (як постійно, так і іноді).
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд.

Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом Сітагліптин/метформін.

Ризик лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сітагліптин/метформін:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте Сітагліптин/метформін із сульфонілсечовиною або інсуліном: через ризик гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо вам потрібно провести операцію великого обсягу, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Сітагліптин/метформін.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище обставин до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час лікування Сітагліптин/метформін ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Він неефективний у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Сітагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• лікарські засоби (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості при застосуванні сітагліптину, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка містить натрій

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність неприємних відчуттів у шлунку
• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, щоб лікування лише цим лікарським засобом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Зниження рівня цукру в крові може виникнути, коли цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Вісо Фармацевтіка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидемія (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирці на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота вказана як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або після затвердження Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, сітагліптину окремо або разом з іншими препаратами від цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають.

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтяницю шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

• Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг ситагліптину (у вигляді моно­гідрату гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка (50 мг/850 мг): привитий сополімер PVA-PEG (Е1209), тальк, діоксид титану, GMDCC (гліцерил моно- та дикаприл капрат), GMCC (гліцерил моно­каприл капрат) тип 1, моно-/дігліцериди, гліцерол, полі(вініловий спирт) та червоний оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: плівково вкриті таблетки овальної форми, бікон­вексні, розміром приблизно 20,5 мм × 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «S476» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у

• Непрозорі блистери, складені з ПВХ/ПВдХ-алюміній: по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 та 210 таблеток
• Полімерні флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) білого кольору з осушувачем у кришці (гелевий силікагель): по 100 та 196 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.