Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором ваш организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует так эффективно, как должен. Кроме того, ваш организм может производить слишком много сахара.

В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (нефрологические), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

• если вы аллергик на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина/метформина в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек;
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид.

Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ситаглиптина/метформина.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

• известно, что у вас наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами, вырабатывающими энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD);
• у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина/метформина:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
• если у вас были или есть аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/метформин (см. раздел 4);
• если вы одновременно принимаете Ситаглиптин/метформин и сульфонилмочевину или инсулин: возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время операции и на некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием Ситаглиптина/метформина и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения Ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием Ситаглиптина/метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
• йодсодержащие контрастные средства или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме Ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика содержит натрий

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Принимайте одну таблетку:
  • два раза в день перорально
  • во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке
• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином; поэтому, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптина/метформином Висо Фармацевтика

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он помогал вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ таблеток Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возник лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить прием таблеток Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, сопровождающийся затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с инсулином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика) или после регистрации препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме метформина в монотерапии:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить обследование для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата) и 850 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие (50 мг/850 мг): привитый сополимер ПВС-ПЭГ (Е1209), тальк, диоксид титана, GMDCC (глицерил моно- и дикаприлкапрат), GMCC (глицерил моно-каприлкапрат) тип 1, моно-/диглицериды, глицерол, поли(виниловый спирт) и красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером примерно 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с гравировкой «S476» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в:

• Непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий, по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 и 210 таблеток;
• Полимерные флаконы из ПНД белого цвета с пакетиком-вставкой из силикагеля в крышке, по 100 и 196 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.