Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Керн Фарма
3. Як приймати Сітагліптин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сітагліптин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептідази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет типу 2. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Керн Фарма

Не приймайте Сітагліптин Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (одного з видів жирів). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були у минулому
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Немовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза така:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей препарат окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише під час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування сітагліптином

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку спільного прийому сітагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часто»).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): грип

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): сухість у роті

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише в ході клінічних досліджень або під час застосування після затвердження препарату самостійно і/або разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): запаморочення, запор, свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): проблеми з нирками (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Керн Фарма

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить: макрогол, тальк, титану діоксид (E171), гліцеролу монокаприлокапрат, полівініловий спирт частково гідролізований, заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, блідо-рожевого кольору, з написом «25» на одній стороні.

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, блідо-рожевого кольору, з написом «50» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, помаранчево-рожевого кольору, з написом «100» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери білого кольору з ПВХ/ПЕ/ПВдХ 250/25/90 //алюміній.

Сітагліптин 25 мг та 50 мг постачаються в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин 100 мг постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/