Sitagliptina Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Kern Pharma
3. Come prendere Sitagliptina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicamento contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione insufficiente di insulina da parte dell'organismo e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Kern Pharma

Non prenda Sitagliptina Kern Pharma

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati nel sangue di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue poiché non agisce quando i livelli di zucchero sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando al seno o se intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è la seguente:

• un compresso rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire l'alimentazione e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con questo medicamento.

Se assume una dose eccessiva di sitagliptina

Se assume una quantità di questo medicamento superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere la sitagliptina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con sitagliptina

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolori intensi e persistenti nell’addome (zona dello stomaco), che possono irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): influenza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): capogiri, stitichezza, prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo

SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Kern Pharma

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico anidro, povidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: macrogol, talco, biossido di titanio (E171), monocaprilocaprato di glicerolo, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, di colore rosa pallido, con impresso “25” su un lato.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, di colore rosa pallido, con impresso “50” su un lato e una linea di incisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, di colore rosa-arancio, con impresso “100” su un lato e una linea di incisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister bianchi in PVC/PE/PVdC 250/25/90 //alluminio.

Sitagliptina 25 mg e 50 mg sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Sitagliptina 100 mg è disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/