Сітагліптин Гриндекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Гриндекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Гриндекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Гриндекс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Гриндекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Гриндекс
3. Як застосовувати Сітагліптин Гриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Гриндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Гриндекс і для чого його застосовують

Сітагліптин Гриндекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет типу 2. Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Гриндекс

Не приймайте Сітагліптин Гриндекс

якщо ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувались сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці захворювання можуть підвищувати ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1-го типу;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищеного рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Гриндекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або маєте такий намір.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що називаються сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Гриндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Гриндекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптину 50 мг і 100 мг мають риск на одній із сторін. Риск призначений виключно для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час застосування Сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Гриндекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Гриндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Гриндекс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), що включає висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, — припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить терапію цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні типи шлункових розладів під час початку одночасного застосування комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікується як «часто»).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідше: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину в ході клінічних досліджень або після виходу на ринок, окремо та/або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (один із видів шкірних бульок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Гриндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Склади та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому упаковок та лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Гриндекс

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрофосфат кальцію (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), натрію стеарилфумарат (Е485), магнію стеарат (Е572).

Плівкове оболонення таблетки:

Таблетки 25 мг:

сополімер привитий полівінілового спирту макроголу (Е1209)

талк (Е553b)

діоксид титану (Е171)

гліцеролу моно-капріло-капрат (тип 1) (Е471)

полівініловий спирт (Е1203)

оксид заліза жовтий (Е172)

оксид заліза чорний (Е172)

Таблетки 50 мг:

сополімер привитий полівінілового спирту макроголу (Е1209)

талк (Е553b)

діоксид титану (Е171)

гліцеролу моно-капріло-капрат (тип 1) (Е471)

полівініловий спирт (Е1203)

оксид заліза жовтий (Е172)

Таблетки 100 мг:

сополімер привитий полівінілового спирту макроголу (Е1209)

талк (Е553b)

діоксид титану (Е171)

гліцеролу моно-капріло-капрат (тип 1) (Е471)

полівініловий спирт (Е1203)

оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин Гриндекс 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, двоопуклі, світло-жовтого кольору, з маркуванням «25» на одній стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 6,0 мм.

Сітагліптин Гриндекс 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «50» на одній стороні та поділковою рисками на іншій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 8,0 мм.

Сітагліптин Гриндекс 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній стороні та поділковою рисками на іншій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 10,0 мм.

Сітагліптин Гриндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступний у блістерних упаковках по 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Швеція Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Австрія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Бельгія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Болгарія ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Хорватія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Чехія Sitagliptin Grindeks

Данія Sitagliptin Grindeks

Естонія Sitagliptin Grindeks

Фінляндія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Німеччина Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Греція Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Угорщина Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Ірландія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Італія Sitagliptin Grindeks

Латвія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tablets

Литва Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen

Нідерланди Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Норвегія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Польща Sitagliptin Grindeks

Португалія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Румунія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Словаччина Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet

Словенія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Сітагліптин Гриндекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 50 мг, 100 мг

Великобританія Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2021

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)