Ситаглиптин Гриндекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Гриндекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Гриндекс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Гриндекс
3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Гриндекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется

Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество — ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, наряду с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почечные заболевания, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Гриндекс

Не принимайте Ситаглиптин Гриндекс

если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём Ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Гриндекс

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения аритмий и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме Ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетки, покрытой плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать этот препарат можно как во время, так и вне приёма пищи. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг Ситаглиптина имеют разделительную рискую на одной из сторон. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма Ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Гриндекс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли большую дозу этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Гриндекс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина Гриндекс

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его будет назначать врач, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ситаглиптин Гриндекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ Ситаглиптина Гриндекс и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включающая сыпь, крапивницу, волдыри на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит терапию сахарного диабета.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата, в монотерапии и/или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные лёгочные заболевания, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ситаглиптина Гриндекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптин Гриндекс

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарилфумарат натрия (Е485), стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Таблетки 25 мг:

Сополимер прививки полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Глицерил моно- и каприлокапринат (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетки 50 мг:

Сополимер прививки полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Глицерил моно- и каприлокапринат (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Таблетки 100 мг:

Сополимер прививки полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Глицерил моно- и каприлокапринат (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «25» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне и риской для деления — на другой стороне. Диаметр таблетки составляет приблизительно 8,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и риской для деления — на другой стороне. Диаметр таблетки составляет приблизительно 10,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг выпускается в блистерах по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: [email protected]

Дополнительную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения

Grindeks Kalceks España, S.L.
C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.
Мадрид, 28003, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Швеция Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Австрия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Болгария Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Хорватия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия Sitagliptin Grindeks
Эстония Sitagliptin Grindeks
Финляндия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Германия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Греция Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Венгрия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ирландия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия Sitagliptin Grindeks
Латвия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Люксембург Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды Sitagliptine Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша Sitagliptin Grindeks
Португалия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Румыния Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словакия Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словения Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2021

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)