Сітагліптин Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Альтер
3. Як приймати Сітагліптин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Альтер і для чого його застосовують

Сітагліптин Альтер містить активну речовину — сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпеptидилпептідази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має. Організм також може продукувати надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація кінцівок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Альтер

Не приймайте Сітагліптин Альтер

• якщо Ви алергічно реагуєте на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ситагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування ситагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були у минулому
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Альтер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте ситагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Сітагліптин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею і напоями, так і без них.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час застосування сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Альтер

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідко: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідко: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді, що вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Альтер

• Діюча речовина: сітагліптин.

Сітагліптин Альтер 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 28,3423 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Альтер 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 56,685 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Альтер 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 113,370 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, фумарат стеарилу та натрію. Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) (25 мг і 100 мг) та жовтий заліза оксид (Е172) (50 мг і 100 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Альтер 25 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, рожевого кольору.

Сітагліптин Альтер 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, світло-жовтого кольору.

Сітагліптин Альтер 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, бежевого кольору.

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Сітагліптин Альтер 25 мг: упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин Альтер 50 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин Альтер 100 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Сітагліптин Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція — SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.