Sitagliptina Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Alter 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Alter
3. Come prendere Sitagliptina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Alter e a cosa serve

Sitagliptina Alter contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Alter

Non prenda Sitagliptina Alter

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere sitagliptina.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca alti livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in combinazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o di lavorare senza un appoggio sicuro.

3. Come prendere Sitagliptina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina Alter

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Alter

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Alter

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di sitagliptina e si rivolga al medico qualora noti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): ipoglicemia, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): ipoglicemia

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Alter

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina Alter 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 28,3423 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Alter 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 56,685 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

Sitagliptina Alter 100 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 113,370 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio anidro, croscarmellosa sodica, estereato di magnesio e fumarato di stearile e sodio. Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (25 mg e 100 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (50 mg e 100 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Alter 25 mg: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore rosa.

Sitagliptina Alter 50 mg: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro.

Sitagliptina Alter 100 mg: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore beige.

Blister in PVC/PVDC-alluminio.

Sitagliptina Alter 25 mg: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Sitagliptina Alter 50 mg: Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Sitagliptina Alter 100 mg: Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Sitagliptina Alter compresse rivestite con film EFG

Francia SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2018.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.