Сітагліптин Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин Алмус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сітагліптину Алмус
3. Як приймати Сітагліптин Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Алмус і для чого його застосовують

Сітагліптин Алмус містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептідази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей засіб може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими ліками (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дотриманням режиму харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну, а також інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім цього, організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Алмус

Не приймайте Сітагліптин Алмус

Якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин Алмус (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар порадить припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Неможливо, щоб цей лікарський засіб спричинив зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Алмус

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Алмус разом із їжею та напоями

Сітагліптин Алмус можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем під час прийому Сітагліптину Алмус.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Алмус

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, — припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Нечасті: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому лише ситагліптину під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення лише та/або разом з іншими препаратами для лікування діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартрит, біль у руці або нозі.

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Алмус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Активна речовина: ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, стеарат магнію (Е470b)

Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, бежевого кольору.

Непрозорі блистери (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Sitagliptin Diagonalis 100 mg film-coated tablets

Німеччина: Sitagliptin Diagonalis 100 mg Filmtabletten

Португалія: Sitagliptina Diagonalis

Нідерланди: Sitagliptine Diagonalis 100 mg filmomhulde tabletten

Італія: Sitagliptin Diagonalis

Польща: Sitagliptin Diagonalis

Франція: Sitagliptine Almus 100 mg, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/