Sitagliptina Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Almus
3. Come prendere Sitagliptina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Almus e a cosa serve

Sitagliptina Almus contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil‑peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Almus

Non prenda Sitagliptina Almus

Se è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Sitagliptina Almus (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o pregresso
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Assunzione di Sitagliptina Almus con cibi e bevande

Sitagliptina Almus può essere assunta con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari o di svolgere attività senza un adeguato punto di appoggio.

Sitagliptina Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sitagliptina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato abituale è:

• un compresso rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'esercizio raccomandati dal suo medico durante l'assunzione di Sitagliptina Almus.

Se assume una quantità di Sitagliptina Almus superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Almus

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Almus

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo da poter controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di Sitagliptina Almus e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio dell'assunzione concomitante di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza.

Poco frequenti: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sola sitagliptina nei trial clinici o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (talvolta necessitanti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, fumarato di stearilico e sodio, stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige e forma rotonda.

Confezioni blister opache (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta: Sitagliptin Diagonalis 100 mg film-coated tablets

Germania: Sitagliptin Diagonalis 100 mg Filmtabletten

Portogallo: Sitagliptina Diagonalis

Paesi Bassi: Sitagliptine Diagonalis 100 mg filmomhulde tabletten

Italia: Sitagliptin Diagonalis

Polonia: Sitagliptin Diagonalis

Francia: Sitagliptine Almus 100 mg, comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/