Сітагліптин Адамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Адамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Адамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Адамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сітагліптин Адамед
3. Як застосовувати Сітагліптин Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сітагліптин Адамед
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Адамед і для чого його застосовують

Сітагліптин Адамед містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вживаєте при цукровому діабеті, разом із дієтичним режимом і фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Адамед

Не приймайте Сітагліптин Адамед

• якщо ви алергічні до сітагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один із видів жирів). Ці захворювання можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
• цукровий діабет 1 типу,
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти),
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були в минулому,
• алергічна реакція на Сітагліптин Адамед (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб викликав зниження цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Він не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Адамед

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Адамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Адамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як разом з їжею та напоями, так і окремо від них.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, під час застосування сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Адамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Адамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Адамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Адамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі або шелушіння шкіри, набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли почали одночасно приймати комбінацію сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкісні: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або після його затвердження окремо та/або разом з іншими препаратами від цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Адамед

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Адамед

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 25 мг містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію фосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію фумарат стеарилу, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, макрогол 4000, титану діоксид (E171), тальк, червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, помаранчевого кольору, опукла, з номером «25», викарбуваним рельєфно з одного боку.

Таблетка 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, помаранчевого кольору, опукла, з номером «50», викарбуваним рельєфно з одного боку.

Таблетка 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, помаранчевого кольору, опукла, з номером «100», викарбуваним рельєфно з одного боку.

Блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію, упаковані в зовнішню упаковку.

Сітагліптин Адамед 25 мг та 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Упаковки по 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин Адамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Упаковки по 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://aemps.gob.es/