Sitagliptina Adamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Adamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Adamed 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Adamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Adamed
3. Come prendere Sitagliptina Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Adamed e a cosa serve

Sitagliptina Adamed contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma alimentare ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Adamed

Non prenda Sitagliptina Adamed

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come pancreatite),
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4),
• diabete di tipo 1,
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito),
• qualsiasi problema renale attuale o passato,
• reazioni allergiche a Sitagliptina Adamed (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in combinazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Adamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari o di lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Adamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Adamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Adamed superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Adamed

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Adamed

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere la sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore addominale grave e persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti il medico senza indugio. Il medico potrà prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza.

Poco frequenti: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici o durante l’uso successivo all’autorizzazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Adamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Adamed

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, equivalente a 25 mg di sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, equivalente a 50 mg di sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, equivalente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato di stearil e sodio, stearato di magnesio.

Il rivestimento filmogeno contiene: alcol polivinilico, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione, convessa, con il numero “25” inciso in rilievo su un solo lato.

Compressa da 50 mg: compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione, convessa, con il numero “50” inciso in rilievo su un solo lato.

Compressa da 100 mg: compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione, convessa, con il numero “100” inciso in rilievo su un solo lato.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in imballaggio esterno.

Sitagliptina Adamed 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film EFG

Confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film.

Sitagliptina Adamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/