Сінакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Аккордфарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Аккордфарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сінакальцет

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінакальцет Аккордфарма
3. Як застосовувати Сінакальцет Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцет Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет Аккордфарма і для чого його застосовують

Сінакальцет Аккордфарма містить діючу речовину сінакальцет, яка допомагає контролювати рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Цей препарат застосовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет Аккордфарма застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитовидної залози;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитовидних залоз неможливе.

Сінакальцет Аккордфарма застосовується у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і в яких захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках, переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінакальцету Аккордфарма

Не приймайте Сінакальцет Аккордфарма:

• якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сінакальцету Аккордфарма.

Перед початком прийому Сінакальцету Аккордфарма повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від:

• судом (нападів або нападів епілепсії). Ризик виникнення судом є вищим у людей, які вже страждали від них;
• проблем із печінкою;
• серцевої недостатності.

Сінакальцет Аккордфарма знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися Сінакальцетом Аккордфарма, повідомлялося про випадки, що загрожували життю, та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування Сінакальцетом Аккордфарма.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвично сильне або швидке серцебиття, маєте проблеми з ритмом серця або приймаєте ліки, які можуть викликати порушення ритму серця, під час прийому Сінакальцету Аккордфарма.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування Сінакальцетом Аккордфарма повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію Сінакальцету Аккордфарма.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Сінакальцет Аккордфарма.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію до початку лікування Сінакальцетом Аккордфарма та під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Сінакальцет Аккордфарма доступний лише у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Тому неможливо застосовувати Сінакальцет Аккордфарма дітям, яким потрібна доза менше повної дози 30 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські форми сінакальцету.

Дуже важливо приймати Сінакальцет Аккордфарма в дозі, яку Вам призначив лікар.

Інші ліки та Сінакальцет Аккордфарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо етелкальцетиду або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати Сінакальцет Аккордфарма одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

Наступні ліки можуть змінювати дію Сінакальцету Аккордфарма:

• ліки, що застосовуються для лікування шкіри та грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін).

Сінакальцет Аккордфарма може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
• ліки, що застосовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід, пропафенон);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Сінакальцету Аккордфарма з їжею та напоями

Сінакальцет Аккордфарма слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет Аккордфарма не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки Сінакальцет Аккордфарма може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає Сінакальцет Аккордфарма в грудне молоко. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування грудьми або лікування Сінакальцетом Аккордфарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають Сінакальцет Аккордфарма, повідомлялося про випадки запаморочення та судом.

Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Сінакальцет Аккордфарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати Сінакальцету Аккордфарма.

Сінакальцет Аккордфарма приймається перорально, під час їжі або невдовзі після прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, подрібнювати або ділити їх.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати перебіг захворювання, і за необхідності відкоригує дозу, яку ви отримуєте.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза Сінакальцету Аккордфарма для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза Сінакальцету Аккордфарма для дітей у віці від 3 років до менш ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Сінакальцет Аккордфарма доступний лише у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Тому неможливо застосовувати Сінакальцет Аккордфарма дітям, яким потрібні дози нижчі за 30 мг, або тим, хто не може ковтати таблетки. Якщо потрібна інша доза або форма лікарського засобу, слід використовувати інші лікарські форми сінакальцету; проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо лікування призначено при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза Сінакальцету Аккордфарма для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Аккордфарма, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та напади.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу Сінакальцету Аккордфарма, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (напади або припадки)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнея)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Висип (крурі)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та вторинна шлуночкова аритмія при гіпокальцемії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому Сінакальцету Аккордфарма стан захворювання та/або низький кров’яний тиск (гіпотензія) погіршувалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Аккордфарма

• Діюча речовина — сінакальцет. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• Мікрокристалічна целюлоза
• Кросповідон
• Магнію стеарат
• Плівкове покриття таблеток містить:
• Гіпромелозу (Е464),
• Діоксид титану (Е171),
• Тріацетин
• Алюмінієвий лак інгольного карміну (Е132)
• Жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Сінакальцету Аккордфарма та вміст упаковки

Сінакальцет Аккордфарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки)

Світло-зеленого кольору, овальні (приблизно 9,65 мм завдовжки та 6,00 мм завширшки), бівипуклі, з гравіруванням «НВ1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сінакальцет Аккордфарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки)

Світло-зеленого кольору, овальні (приблизно 12,20 мм завдовжки та 7,60 мм завширшки), бівипуклі, з гравіруванням «НВ2» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сінакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки)

Світло-зеленого кольору, овальні (приблизно 14,00 мм завдовжки та 8,70 мм завширшки), бівипуклі, з гравіруванням «НВ3» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сінакальцет Аккордфарма постачається у блістерних упаковках із плівково вкритих таблеток 30 мг, 60 мг або 90 мг. Сінакальцет Аккордфарма доступний у блістерах із ПВХ/Al з розмірами упаковки 14, 28 або 84 таблетки або у однодозових блістерах 14 × 1, 28 × 1 або 84 × 1 таблетка.

Сінакальцет Аккордфарма постачається у банках із плівково вкритих таблеток 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожна банка містить 30 плівково вкритих таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Великобританія

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu