Синакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

цинакальцет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Цинакальцет Аккордфарма
3. Как принимать Цинакальцет Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакальцет Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Аккордфарма и для чего он применяется

Цинакальцет Аккордфарма содержит активное вещество цинакальцет, которое помогает контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Аккордфарма применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у взрослых пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреоидизмом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет Аккордфарма применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет включительно:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреоидизме паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоидизм не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоидизм является следствием другого заболевания, например, почечной недостаточности. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоидизм могут привести к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Цинакальцет Аккордфарма

Не принимайте Цинакальцет Аккордфарма:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Цинакальцет Аккордфарма.

Перед началом приёма Цинакальцет Аккордфарма сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или приступы). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет Аккордфарма снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших Цинакальцет Аккордфарма, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и летальных исходах, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемией).

Сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Цинакальцет Аккордфарма.

Низкий уровень кальция может влиять на ритм Вашего сердца. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появляются необычно сильные или учащённые сердцебиения, проблемы с ритмом сердца или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца, во время приёма Цинакальцет Аккордфарма.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения Цинакальцет Аккордфарма сообщите Вашему врачу:

• если Вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Цинакальцет Аккордфарма.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинакальцет Аккордфарма.

Если Вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в Вашей крови до начала и во время лечения Цинакальцет Аккордфарма. Вы должны сообщить врачу, если у Вас появляются какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Цинакальцет Аккордфарма выпускается только в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Поэтому невозможно применять Цинакальцет Аккордфарма у педиатрических пациентов, которым требуется доза менее 30 мг. Если требуется другая доза, следует использовать другие лекарственные формы цинакальцета.

Важно принимать Цинакальцет Аккордфарма в точном соответствии с назначением Вашего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цинакальцет Аккордфарма

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелкальцетид или любые другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Цинакальцет Аккордфарма не следует применять одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие лекарства.

Следующие лекарства могут изменять действие Цинакальцет Аккордфарма:

• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флуоксетин).

Цинакальцет Аккордфарма может изменять действие следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Приём Цинакальцет Аккордфарма с пищей и напитками

Цинакальцет Аккордфарма следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет Аккордфарма не изучался у беременных женщин. При беременности Ваш врач может принять решение о смене лечения, поскольку Цинакальцет Аккордфарма может быть вреден для ещё не рождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли Цинакальцет Аккордфарма в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Цинакальцет Аккордфарма.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У пациентов, принимавших Цинакальцет Аккордфарма, отмечались случаи головокружения и судорог.

Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Цинакальцет Аккордфарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество Цинакальцет Аккордфарма вы должны принимать.

Цинакальцет Аккордфарма следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить.

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректировать дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза Цинакальцет Аккордфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Цинакальцет Аккордфарма у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Цинакальцет Аккордфарма выпускается только в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Поэтому применение Цинакальцет Аккордфарма не представляется возможным у педиатрических пациентов, которым требуются дозы ниже 30 мг, или у пациентов, не способных проглотить таблетки. Если требуется альтернативная доза или лекарственная форма, следует использовать другие лекарственные формы цинакальцета; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза Цинакальцет Аккордфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакальцет Аккордфарма, чем следует

Если вы приняли больше Цинакальцет Аккордфарма, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

Если вы забыли принять Цинакальцет Аккордфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу Цинакальцет Аккордфарма, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы заметили отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• отсутствие (анорексия) или снижение аппетита
• боль в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы или приступообразные эпизоды)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных

• Крапивница (зудящие высыпания)
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• Учащённое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма Цинакальцет Аккордфарма заболевание и/или низкое артериальное давление (гипотензия) ухудшались.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цинакальцет Аккордфарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Аккордфарма

• Действующее вещество — цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
  • микрокристаллическая целлюлоза
  • кросповидон
  • стеарат магния
• Таблетки покрыты оболочкой, содержащей:
  • гипромеллозу (Е464),
  • диоксид титана (Е171),
  • триацетин
  • алюминиевый лак индиго кармина (Е132)
  • жёлтый оксид железа (Е172)

Внешний вид Цинакальцет Аккордфарма и содержимое упаковки

Цинакальцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки)

Светло-зелёные овальные (приблизительно 9,65 мм в длину и 6,00 мм в ширину), двояковыпуклые таблетки с гравировкой «HB1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Цинакальцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки)

Светло-зелёные овальные (приблизительно 12,20 мм в длину и 7,60 мм в ширину), двояковыпуклые таблетки с гравировкой «HB2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Цинакальцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки)

Светло-зелёные овальные (приблизительно 14,00 мм в длину и 8,70 мм в ширину), двояковыпуклые таблетки с гравировкой «HB3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Цинакальцет Аккордфарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия объёмом 14, 28 или 84 таблетки, а также в однодозных блистерах по 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 таблетка.

Цинакальцет Аккордфарма выпускается в полимерных флаконах с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Первый этаж, Sage House, 319 Pinner Road

Харроу, HA1 4HF

Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Улица C, 12-14, промышленная зона Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленный парк Kordin

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лутомирская, 50, Пабянице,

95-200, Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu